人體腸道菌群從嬰兒剛出生時就開始建立，隨著嬰兒的成長，腸道菌群逐漸演變，其過程較為復(fù)雜。嬰兒剛出生時腸道內(nèi)無微生物，在接觸母體、周圍環(huán)境以及臍帶結(jié)扎的過程中逐漸接觸到微生物，微生物開始在腸道中定殖。[1]

 

　　0-3歲是寶寶成長的關(guān)鍵時期，此時腸胃發(fā)育是否正常將直接影響寶寶的健康生長。嬰幼兒腸胃極其脆弱，許多表面看起來毫不相關(guān)的疾病，很多也是源自腸胃問題。所以嬰幼兒腸道菌群的建立至關(guān)重要，安全性成為最需要關(guān)注的點，因此衛(wèi)健委從2011年開始建立批準《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，后續(xù)逐漸增加了新食品原料菌株可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），公告對菌種名單進行了更新，對名單中涉及菌種分類和命名調(diào)整的，設(shè)置2年過渡期，現(xiàn)過渡期已到，菌株名稱將嚴格按照衛(wèi)健委新發(fā)布的名稱執(zhí)行。本文整理了衛(wèi)健委批準的17株列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》菌株的介紹并附了合規(guī)依據(jù)。

 

　　嗜酸乳桿菌NCFM屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，能分解糖類生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來納州立大學從人體糞便中分離出來的菌株。嗜酸乳桿菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用于多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。國外開展的多項臨床研究證明，該菌株用于1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。

 

　　2011年原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品。2021年2月18日國家食品安全風險評估中心發(fā)布《新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開征求意見》本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。

 

 

　　動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12自1985年以來在世界范圍內(nèi)被用作食品和膳食補充劑的成分。超過315種科學出版物對其進行了描述，并得到了超過190項臨床研究的支持，是擁有大量公開科學研究及臨床數(shù)據(jù)支持的益生菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12菌株已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety），美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將BB-12雙歧桿菌菌株列為“一般公認安全物質(zhì)”（GRAS, Generally Recognized as Safe）[2]。

 

　　2011年11月原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原動物雙歧桿菌Bb-12名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12。

 

 

　　動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株是一種革蘭氏陽性、厭氧桿狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來的。動物雙歧桿菌乳亞種HN019的食品，被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱的食品，是日本首個允許食品生產(chǎn)商在產(chǎn)品上進行健康聲稱的乳雙歧桿菌菌株。動物雙歧桿菌乳亞種HN019獲得了歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA, Food And Drug Administration） 也已將動物雙歧桿菌乳亞種HN019菌株列為“一般公認安全物質(zhì)”（GRAS, Generally Recognized as Safe），2011年11月原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。

 

　　2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌HN019名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種HN019。

 

　　● 動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07

 

　　動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07來源于人體，能在牛奶中生長。革蘭氏陽性、厭氧、不產(chǎn)芽孢的多型性桿菌，體外研究表明，動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07可以抵抗低PH的條件（在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養(yǎng)1小時，存活率達90%以上），并可以在膽鹽存在的環(huán)境下存活（含0.3膽鹽的培養(yǎng)基培養(yǎng)，存活率大于90%）。

 

　　動物雙歧桿菌乳亞種 Bi-07被列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質(zhì)”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。

 

　　2011年11月原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原乳雙歧桿菌Bi-07名稱更新為動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07。

 

　　● 鼠李糖乳酪桿菌GG

 

　　鼠李糖乳酪桿菌GG是從健康人體腸道中分離得來，自1990年以來鼠李糖乳酪桿菌GG菌株在全世界范圍內(nèi)被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過250篇臨床研究文獻對其進行了論述，其中涵蓋新生兒、早產(chǎn)兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領(lǐng)域。[3]鼠李糖乳酪桿菌GG已獲得歐洲食品安全局（EFSA）授予的“安全資格認定”（QPS，Qualified Presumption of Safety） ，被美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質(zhì)”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。

 

　　2011年11月原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌LGG名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌GG。

 

 

　　鼠李糖乳酪桿菌HN001最初從新西蘭生產(chǎn)的切達干酪中分離出來，它存在于乳制品中并擁有悠久的食用歷史。在新西蘭乳業(yè)研究所篩選出的200個菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用于進一步的動物和人體研究。該菌株被保藏于澳大利亞政府分析實驗室（AGAL）。

 

　　鼠李糖乳酪桿菌HN001已列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA, Food And Drug Administration）列為“一般公認安全物質(zhì)”（GRAS, Generally Recognized as Safe）。2011年11月原中國衛(wèi)生部（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

　　2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌HN001名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌HN001。

 

 

　　羅伊氏粘液乳桿菌（Lactobacillus reuteri，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳桿菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無芽孢，革蘭染色呈陽性。最適合生長溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。于1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位于秘魯）的婦女母乳中分離出來?！妒澜缥改c病學組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938作為預(yù)防嬰兒腸絞痛的措施。

 

　　2014年6月，原衛(wèi)計委（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）批準羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938為新食品原料批準可用于嬰幼兒食品[4]。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原羅伊氏乳桿菌DSM17938名稱更新為羅伊氏粘液乳桿菌DSM 17938。

 

 

　　發(fā)酵粘液乳桿菌CECT 5716（Lactobacillus fermentum） 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發(fā)酵乳桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。發(fā)酵粘液乳桿菌CECT 5716分離自健康母乳，經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS（一般認為安全的物質(zhì)）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有發(fā)酵粘液乳桿菌CECT 5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個國家（地區(qū)）均有銷售。[5]

 

　　2016年6月，原衛(wèi)計委（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）批準發(fā)酵粘液乳桿菌CECT 5716列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原發(fā)酵乳桿菌CECT5716名稱更新為發(fā)酵粘液乳桿菌CECT5716。

 

　　● 短雙歧桿菌M-16V

 

　　短雙歧桿菌M-16V（Bifidobacterium breve） 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業(yè)聯(lián)盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內(nèi)，經(jīng)接種、發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的GRAS（一般認為安全的物質(zhì)）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個國家（地區(qū)）均有銷售。[5]

 

　　2016年6月，原衛(wèi)計委（現(xiàn)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）批準短雙歧桿菌M-16V列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，批準可用于嬰幼兒食品。

 

 

　　2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033（Bifidobacterium longum subsp infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium?bifidum?R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質(zhì)。含有這3種菌株的產(chǎn)品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]

 

　　2020年6月，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會批準瑞士乳桿菌R0052、長雙歧桿菌嬰兒亞種 R0033和兩歧雙歧桿菌R0071為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原嬰兒雙歧桿菌R0033名稱更新為長雙歧桿菌嬰兒亞種R0033。

 

 

　　鼠李糖乳酪桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產(chǎn)品已在澳大利亞生產(chǎn)并上市，可用于嬰幼兒食品。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]

 

　　2021年4月，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會批準鼠李糖乳酪桿菌MP108為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。2022年8月25日國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告 （2022年 第4號），將原鼠李糖乳桿菌MP108名稱更新為鼠李糖乳酪桿菌MP108。

 

 

　　長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacterium longum subsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]

 

　　2022年5月13日衛(wèi)健委批準長雙歧桿菌長亞種BB536為可用于嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。

 

 

　　長雙歧桿菌嬰兒亞種（原名稱為“嬰兒雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。[9]長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63（Bifidobacterium?longum?subsp.infantis?M-63）1963年從健康嬰兒腸道中分離得到。2022 年，M-63 被美國食品和藥物管理局（FDA）認定為GRAS，可用于嬰兒配方奶粉和普通食品（GRN 編號，1003）[10]。

 

　　2024年8月5日衛(wèi)健委批準長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

　　動物雙歧桿菌乳亞種BLa80（Bifidobacterium animalis subsp.lactis BLa80）屬雙歧桿菌屬動物雙歧桿菌乳亞種，本產(chǎn)品從母乳中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。動物雙歧桿菌乳亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表。2025年7月2日國家衛(wèi)健委發(fā)布公告批準動物雙歧桿菌乳亞種BLa80列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

 

　　長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588（Bifidobacterium longum subsp.?infantis LMG 11588）屬雙歧桿菌屬長雙歧桿菌嬰兒亞種，本產(chǎn)品從健康嬰兒腸道中分離獲得。本次批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，作為可用于嬰幼兒食品的菌種用于食品中直接食用。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。長雙歧桿菌嬰兒亞種已被列入我國《可用于食品的菌種名單》和歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦微生物列表；本產(chǎn)品在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理。2025年7月2日國家衛(wèi)健委發(fā)布公告批準長雙歧桿菌嬰兒亞種LMG 11588列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。

 

　　附：15株國內(nèi)嬰幼兒食品可用菌株法規(guī)依據(jù)