食品伙伴網(wǎng)訊 2024年底海南省人民政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定》，使海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠臨時(shí)進(jìn)口使用已在境外合法上市、國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)或備案的保健食品，更好滿足人民群眾健康需求。海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品申報(bào)指南（試行）》，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及境外生產(chǎn)廠商的申報(bào)工作。食品伙伴網(wǎng)對(duì)先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品的規(guī)定進(jìn)行了歸納梳理，以供參考。
1.產(chǎn)品范圍
已在境外合法上市銷(xiāo)售一年以上、國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)或備案的保健食品可以在先行區(qū)申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口。存在產(chǎn)品在境外上市期間因質(zhì)量安全問(wèn)題導(dǎo)致不良反應(yīng)事件或食品安全事件的，含有我國(guó)禁止用于食品的原料或輔料的，有關(guān)法律法規(guī)禁止進(jìn)口的產(chǎn)品及含有涉及生產(chǎn)國(guó)規(guī)定違禁動(dòng)植物原料等情況的，申請(qǐng)不予受理。
2.申報(bào)及銷(xiāo)售的資質(zhì)要求
僅先行區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，依據(jù)相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的注冊(cè)備案。先行區(qū)內(nèi)的非指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及食品經(jīng)營(yíng)者均不允許銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)或使用臨時(shí)進(jìn)口的保健食品。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求
普通進(jìn)口保健食品注冊(cè)備案的申請(qǐng)人應(yīng)該為境外保健食品生產(chǎn)廠商，而臨時(shí)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為先行區(qū)內(nèi)有臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時(shí)進(jìn)口保健食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對(duì)保健食品的使用安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
?、僖婪ㄈ〉冕t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請(qǐng)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)條件；
?、诰哂蟹吓R時(shí)進(jìn)口保健食品特性和說(shuō)明書(shū)要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；？
?、劢⑴R時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置工作制度，配備專(zhuān)職人員并已接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；
?、芫哂嗅槍?duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
4.購(gòu)買(mǎi)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的要求
在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受診療或者康養(yǎng)服務(wù)的人員，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師等出具的使用保健食品的建議購(gòu)買(mǎi)使用。但一次購(gòu)買(mǎi)使用量不得超過(guò)個(gè)人合理適量使用的范圍，所購(gòu)保健食品僅限本人使用，不得轉(zhuǎn)售。
5.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠申請(qǐng)使用先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)已進(jìn)口使用的保健食品
先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已批復(fù)進(jìn)口的同一國(guó)家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方保健食品，可單獨(dú)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)審批可以進(jìn)口使用。
6.主管部門(mén)
海南省人民政府受理進(jìn)口保健食品申報(bào)，省市場(chǎng)監(jiān)管局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)，省市場(chǎng)監(jiān)管局初審，省人民政府審批。而普通的進(jìn)口保健食品注冊(cè)備案的主管部門(mén)為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。
7.標(biāo)簽要求
進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無(wú)法直接印制在最小銷(xiāo)售單元的，允許加貼。而常規(guī)貿(mào)易進(jìn)口的保健食品的中文標(biāo)簽必須印制在最小銷(xiāo)售包裝上，不得加貼。
8.申報(bào)資料要求
在先行區(qū)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口保健食品需要提交：申請(qǐng)書(shū)、資質(zhì)證明文件、協(xié)議文件、產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品安全性技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、保健功能材料、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品上市情況、產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料、三個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品、產(chǎn)品審查需要的其他材料。相比普通進(jìn)口保健食品注冊(cè)，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與保健食品生產(chǎn)廠商或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的食品質(zhì)量安全協(xié)議、產(chǎn)品上市情況等資料要求，減少了安全、工藝及技術(shù)要求研發(fā)報(bào)告等資料要求。
9.申報(bào)周期
先行區(qū)申報(bào)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的審評(píng)為30個(gè)工作日，審查過(guò)程中認(rèn)為需要補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次性補(bǔ)正材料。經(jīng)審查認(rèn)為需要進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，可對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。相比普通進(jìn)口保健食品的注冊(cè)流程，先行區(qū)的臨時(shí)進(jìn)口申報(bào)周期大幅縮短，顯著提升了審批效率。
10.有效期
先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口保健食品的批復(fù)在《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》實(shí)施期限內(nèi)（即2029年9月30日止）有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。而普通進(jìn)口保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為5年，且允許轉(zhuǎn)讓。
11.先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口保健食品對(duì)該產(chǎn)品普通進(jìn)口注冊(cè)的影響
使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品所產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論符合技術(shù)評(píng)價(jià)要求的，可用于支持臨時(shí)進(jìn)口保健食品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)或備案。
地區(qū)：
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