根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等23家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊，發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的2種產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽同時廢止。
批準華威特（江蘇）生物制藥有限公司等3家單位申報的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2025年7月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥
注冊
證書號
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監(jiān)測期
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枸櫞酸馬羅匹坦
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江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字66號
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四年
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液
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北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、石家莊市豐強動物藥業(yè)有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京元博方醫(yī)藥科技有限公司、重慶歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司
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二類
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（2025）
新獸藥
證字67號
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四年
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株）
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揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、四川農業(yè)大學
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三類
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（2025）
新獸藥
證字68號
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三年
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雞毒支原體、雞傳染性鼻炎（A型+B型+C型）二聯(lián)滅活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株）
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山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司
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三類
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（2025）
新獸藥
證字69號
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三年
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米氮平軟膏
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格格巫（陽江）生物科技有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖北中醫(yī)藥大學、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、安徽中龍國創(chuàng)生物科技有限公司
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五類
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（2025）
新獸藥
證字70號
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三年
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禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒
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中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司
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豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒
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洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心
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貓杯狀病毒實時熒光RT-PCR檢測試劑盒
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洛陽普泰生物技術有限公司、洛陽普真生物技術有限公司、杭州遂真生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心
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犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條
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北京納百生物科技有限公司
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小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒
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中國動物衛(wèi)生與流行病學中心、青島立見生物科技有限公司
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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申請單位
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獸藥標準來源
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變更事項
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監(jiān)測期（針對變更事項）
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磷酸替米考星可溶性粉
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寧夏泰益欣生物科技股份有限公司
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（2014）
新獸藥
證字43號
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增加50%規(guī)格，修改獸藥注冊標準相應內容
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（SH株+HN0613株）
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普萊柯生物工程股份有限公司、南京農業(yè)大學、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司
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（2018）
新獸藥
證字45號
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肺炎支原體培養(yǎng)及滅活工藝變更
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豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）
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華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司
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（2020）
新獸藥
證字30號
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有效期由“18個月”變更為“24個月”
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附件：
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
