在政策方面，2025年上半年，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)監(jiān)管等各項(xiàng)工作。一方面，嚴(yán)格開展注冊(cè)審查，切實(shí)保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及臨床有效性；另一方面，不斷優(yōu)化注冊(cè)管理工作，以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向，持續(xù)完善分類注冊(cè)等工作制度，同時(shí)踐行優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制，取得了一系列顯著成效。
特醫(yī)食品線上市場(chǎng)情況
對(duì)線上平臺(tái)（淘寶+天貓+抖音+京東）特醫(yī)食品的線上市場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，除3、6月份外，2025年上半年其他個(gè)月的銷售額均高于2024年同期。近年來，特醫(yī)食品線上市場(chǎng)銷售持續(xù)增長(zhǎng)，其中，2025年上半年銷售額約為2.9億元，同比增長(zhǎng)15.9%。如下圖所示。
特醫(yī)食品注冊(cè)獲批情況
根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025上半年我國(guó)特醫(yī)食品共注冊(cè)獲批38款（其中進(jìn)口產(chǎn)品3款）。至此，我國(guó)獲批的特醫(yī)食品數(shù)量已達(dá)269款，其中232款國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品，37款進(jìn)口特醫(yī)食品。（統(tǒng)計(jì)截止 2025.7.7）。
獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品類型
從匯總情況來看，獲批的269款產(chǎn)品中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品67款、全營(yíng)養(yǎng)配方食品87款、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品1款、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品114款。
67款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，獲批的類型有：早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、嬰兒乳蛋白部分水解配方食品、嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、嬰兒無乳糖或低乳糖配方食品、嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品、嬰兒氨基酸配方食品、母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑七類。其中早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品占比最多，約占34.3%。
114款非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中，獲批的類型有碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件、電解質(zhì)配方、增稠劑組件、流質(zhì)配方、脂肪組件和氨基酸代謝障礙配方。其中蛋白質(zhì)組件獲批數(shù)量最多，其次是電解質(zhì)配方和碳水化合物組件。
獲批特醫(yī)食品適用人群及劑型分布
從劑型來看，已獲批的269款特醫(yī)食品中，粉劑產(chǎn)品有197款，占比最多，約占73%；液態(tài)產(chǎn)品有71款，顆粒狀產(chǎn)品有1款。
獲批特醫(yī)食品的企業(yè)分布
2025年，重慶、廣西獲批首款特醫(yī)食品。至此，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)食品企業(yè)已遍布全國(guó)21個(gè)省份，其中江蘇、山東、浙江和廣東的企業(yè)數(shù)量最多。我國(guó)特醫(yī)食品企業(yè)的覆蓋省份在持續(xù)增加，體現(xiàn)了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)有序拓展。隨著產(chǎn)業(yè)政策的持續(xù)引導(dǎo)與市場(chǎng)需求的穩(wěn)步增長(zhǎng)，行業(yè)將實(shí)現(xiàn)更為廣泛的區(qū)域覆蓋。
已獲批的37款進(jìn)口特醫(yī)食品中，美亞特醫(yī)獲批2款香港首批特醫(yī)產(chǎn)品，其余進(jìn)口產(chǎn)品來源如下：荷蘭10款，新加坡、英國(guó)、德國(guó)、瑞士各4款，西班牙、美國(guó)各3款，韓國(guó)2款，愛爾蘭1款。
進(jìn)口獲批的產(chǎn)品由幾家知名企業(yè)生產(chǎn)，如雀巢、雅培、紐迪希亞和美贊臣等。
企業(yè)布局的產(chǎn)品類型方面，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最多的企業(yè)是雀巢，其次是圣元（圣桐）、紐迪希亞及愛優(yōu)諾；非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型數(shù)量最多的企業(yè)是冬澤特醫(yī)和吉林麥孚。特醫(yī)嬰配的企業(yè)仍然以乳企為主，非特醫(yī)嬰配的企業(yè)則主要為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和營(yíng)養(yǎng)保健類企業(yè)。
從兩類產(chǎn)品綜合來看，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾、吉林麥孚、圣元（圣桐）及冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品類型最為豐富。其中，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾和圣元（圣桐）的產(chǎn)品覆蓋特醫(yī)嬰配與非特醫(yī)嬰配領(lǐng)域，而吉林麥孚和冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品全部為非特醫(yī)嬰配。
2025年上半年獲批的特醫(yī)食品詳覽
2025年上半年38款注冊(cè)獲批的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品詳情如下表所示。
擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的公示
2024年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心發(fā)布了4批次“擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的公示”，2025年上半年發(fā)布了4批次“擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的公示”。目前共計(jì)納入8家企業(yè)13款產(chǎn)品。
行業(yè)：
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