根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實際、臨床應(yīng)用和注冊實踐等情況，為優(yōu)化產(chǎn)品注冊申請材料、現(xiàn)場核查等要求，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》，現(xiàn)予公告。

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2025年1月8日

 

　　申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品（ 以下簡稱全營養(yǎng)配方食 品）注冊的， 申請人應(yīng)當落實食品安全主體責任，嚴格依據(jù)《特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工 作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請。對于 符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請材料。

 

　　一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)

 

　　全營養(yǎng)配方食品作為單一營養(yǎng)來源應(yīng)能保證適用人群使用 的安全性、營養(yǎng)充足性和均衡性。

 

　　（一）全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品配方滿足以下要求的，申請注冊 時可提交符合性說明作為產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)：

 

　　1.  能量、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等含量符合《食品 安全國家標準  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

 

　　2.  產(chǎn)品配方中三大宏量營養(yǎng)素的供能比參考《中國居民膳食 營養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度符 合《食品安全國家標準  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（ GB 29922）的要求，通常不超過 1.2kcal/mL。碳水化合物來源通常為 乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來源通常為乳蛋白、 大豆蛋白等，脂肪來源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽 油、椰子油等。

 

　　3.  營養(yǎng)強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準  食品 營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880 ）的規(guī)定。適用于 1 ～ 10 歲人 群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國家標準  食品添加 劑使用標準》（GB 2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和 使用量，適用于 10 歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食 品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相 近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。

 

　　4.  適用人群為 1 ～ 10 歲進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂 等需要補充營養(yǎng)的人群或 10 歲以上進食受限、消化吸收障礙、代 謝紊亂等需要補充營養(yǎng)的人群。

 

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方涉及以下內(nèi)容的，需要提供相應(yīng)的材料：

 

　　1.  產(chǎn)品配方中三大宏量營養(yǎng)素的供能比、產(chǎn)品即食狀態(tài)下的 能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應(yīng) 提供相應(yīng)設(shè)計依據(jù)及文獻材料。

 

　　2.  水解蛋白作為蛋白質(zhì)來源的，應(yīng)提供水解蛋白的分子量分 布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量， 以及肽分 子量的分布情況（ 可以 10000Da 、5000Da 或 6000Da 、1000Da 或 3000Da 占比進行控制），并提供產(chǎn)品水解蛋白的水解程度與適用 人群相對應(yīng)的研究資料及相關(guān)臨床使用材料， 以及水解工藝相關(guān) 材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數(shù)、酶的種類、來源及供 體；水解程度控制方法等）。

 

　　3.  中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，應(yīng)提供中鏈脂肪占總脂肪

 

　　的比例； 中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人 群的對應(yīng)性依據(jù)； 中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說明材料及控 制要求（可參考國家藥典委員會關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料 標準制定原料控制要求）。

 

　　4.  添加膳食纖維的，應(yīng)提供膳食纖維的來源以及每日攝入量 等設(shè)計依據(jù)。

 

　　5.  添加可選擇性成分以外其他成分的，應(yīng)提供使用依據(jù)。

 

　　6.  同一申請人申請注冊兩個及以上相同年齡范圍的全營養(yǎng) 配方食品時，應(yīng)提供分別提出注冊申請的必要性、合理性依據(jù)， 可從產(chǎn)品配方、能量密度、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方 面進行綜合說明。如，蛋白質(zhì)來源于整蛋白或水解蛋白、是否添 加膳食纖維等。

 

　　二、生產(chǎn)工藝設(shè)計材料

 

　　申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食 品批準注冊的，且與已獲注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計、形態(tài) 選擇、工藝過程等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不 提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻資料等。

 

　　三、穩(wěn)定性研究材料

 

　　申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時 間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應(yīng)參照《特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017  修訂版）》要 求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

 

　　四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料

 

　　申請全營養(yǎng)配方食品注冊時，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品批準注冊的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè) 施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā) 能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。

 

　　五、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

 

　　【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為 “商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng) 配方食品”。

 

　　【配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征】可標注產(chǎn)品中三大宏量營養(yǎng)素的來 源及供能比、膳食纖維來源、即食狀態(tài)下的能量密度等。

 

　　【食用方法和食用量】（ 1 ）應(yīng)標示 “食用方法和食用量應(yīng)在 醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué) 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群， 對沖調(diào)方式、攝入途徑（例如， 口服或管飼）進行標示。標示管 飼的，應(yīng)提供管飼試驗相關(guān)材料。產(chǎn)品需沖調(diào)的，應(yīng)標示沖調(diào)用 水的溫度范圍、沖調(diào)方法和步驟等，并提供確定依據(jù)。（3 ）可選 擇性對產(chǎn)品服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進行描述。

 

　　其他標示項目，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。

 

　　六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查

 

　　根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī)定，對符合本指南技術(shù)要求的全營養(yǎng)配方食品注冊申請，除以下 情形外，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗：

 

　?。?一）申請人首次申請注冊全營養(yǎng)配方食品；

 

　　（ 二 ）生產(chǎn)線首次用于申請注冊全營養(yǎng)配方食品；

 

　　（ 三）不屬于（ 一）（ 二）情形，但與已獲注冊產(chǎn)品比較，生 產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化的；

 

　　（ 四）其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括 既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問 題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術(shù)審評過程中認為需要 進行現(xiàn)場確認的等。
 

　　附件下載

 

　　   市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》的公告.pdf