2025年7月25日— 歐洲食品安全局（EFSA）近日啟動對β-煙酰胺單核苷酸（NMN）作為新型食品的安全性評估，公開咨詢文件編號PC-1537號，申請人為中國上海尚科生物。這一舉措標(biāo)志著NMN這一備受關(guān)注的抗衰成分正式進(jìn)入歐盟監(jiān)管審查流程，若獲批將成為首個在歐盟范圍內(nèi)合法使用的NMN原料，撬動全球抗衰市場。

 

　　（1）該新型食品目標(biāo)人群為成年人，用作膳食補充劑；

 

　?。?）每日最大使用量：500mg/天；

 

　?。?）公開咨詢截止日期為2025年8月12日。

　　申請核心信息：從實驗室到食品的嚴(yán)格闖關(guān)

 

　　根據(jù)EFSA公開的信息，本次申請屬于“新型食品”（Novel Food）類別，即1997年5月15日前未在歐盟大量消費的食品成分。NMN作為NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）的直接前體，通過激活Sirtuins長壽蛋白家族參與細(xì)胞能量代謝與DNA修復(fù)，被認(rèn)為是抗衰領(lǐng)域的“明星分子”。

 

　　申請人尚科生物需提交涵蓋生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、代謝動力學(xué)（ADME）及穩(wěn)定性研究的完整檔案。EFSA將依據(jù)2025年2月更新的《新型食品科學(xué)與行政指南》進(jìn)行審查，該指南強(qiáng)化了對生物技術(shù)來源成分的要求，尤其關(guān)注納米材料風(fēng)險、微生物污染控制及過敏原評估。歷史數(shù)據(jù)顯示，EFSA新型食品認(rèn)證綜合通過率不足30%，凸顯其科學(xué)審查的嚴(yán)苛性。

 

 

　　NMN在動物實驗中展現(xiàn)出多重潛力：

 

　　提升NAD+水平：口服NMN可通過NAD+補救途徑快速提高細(xì)胞內(nèi)NAD+濃度，老年小鼠實驗中NAD+水平提升達(dá)2.3倍（《Cell metabolism》， 2025）；

 

　　改善代謝健康：在9月齡大鼠模型中，每日20mg/kg NMN干預(yù)使胰島素敏感性提高14%，運動耐力提升近2倍（《Aging Cell》， 2024）；

 

　　神經(jīng)保護(hù)作用：小鼠試驗顯示NMN可減少β-淀粉樣蛋白沉積，改善認(rèn)知功能（《Neuron》， 2023）。

 

　　然而，人體研究仍處早期階段。日本慶應(yīng)義塾大學(xué)2020年開展的小型臨床試驗（n=10）顯示，健康男性每日口服100-500mg NMN未出現(xiàn)不良反應(yīng)，但長期安全性數(shù)據(jù)仍待補充。歐盟專家指出，需重點評估NMN在孕婦、哺乳期女性及肝腎功能不全人群中的風(fēng)險。

 

　　盡管尚科生物的申請細(xì)節(jié)尚未完全公開，但行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，中國企業(yè)在NMN歐盟合規(guī)進(jìn)程中已占據(jù)先機(jī)。音芙醫(yī)藥（EffePharm）旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公眾咨詢，成為全球首個進(jìn)入最終審查階段的NMN原料，其時間線如下：

　　EFSA強(qiáng)調(diào)，新型食品評估周期通常為9個月，但如遇數(shù)據(jù)補正將暫停計時。目前，Uthever NMN已提交90天大鼠毒理學(xué)報告、人體單次給藥PK數(shù)據(jù)（Cmax=1.2±0.3 μmol/L，Tmax=1.5h）及3批次穩(wěn)定性研究（25℃/60%RH條件下保質(zhì)期24個月），為同類申請設(shè)立了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

　　NMN的全球 regulatory landscape 呈現(xiàn)顯著差異：

 

　　歐盟：嚴(yán)格遵循“預(yù)防原則”，需通過EFSA全面安全評估方可上市，目前尚無獲批案例；

 

　　中國：2023年5月明確NMN不得作為食品原料，跨境電商渠道亦于2024年6月受限，陸續(xù)有相關(guān)NMN添加劑、新食品原料申請，但都未批準(zhǔn)；

 

　　美國：FDA因NMN作為藥物臨床試驗物質(zhì)（如MetroBiotech的MIB-626）暫停其膳食補充劑身份，2024年11月聯(lián)邦法院裁定暫緩執(zhí)行禁令；

 

　　日本：2020年將NMN納入“非藥品成分清單”，允許無劑量限制使用，成為全球首個開放NMN食品應(yīng)用的國家。

 

　　此次EFSA啟動評估，被業(yè)內(nèi)視為NMN從“爭議成分”向“主流原料”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵信號。若尚科生物與音芙醫(yī)藥的申請均獲通過，將推動NMN全球化發(fā)展。

 

　　據(jù)Grand View Research預(yù)測，全球NMN市場規(guī)模將在2030年突破120億美元，歐盟作為高端營養(yǎng)補充劑核心市場，年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。此次EFSA評估不僅關(guān)乎單個成分的命運，更將為細(xì)胞培養(yǎng)肉、功能性糖脂等新型食品成分樹立監(jiān)管標(biāo)桿。

　　圖源：《2025口服抗衰消費者洞察報告》

 

　　根據(jù)功能食品圈發(fā)布的《2025口服抗衰消費者洞察報告》，NMN在所調(diào)研購買過抗衰類產(chǎn)品34.8%消費者聽過NMN。

 

　　EFSA預(yù)計將于2026年第一季度發(fā)布科學(xué)意見，歐盟委員會將在隨后6個月內(nèi)作出最終授權(quán)決定。屆時，NMN能否成為首個“歐盟認(rèn)證抗衰原料”，值得全球行業(yè)關(guān)注。

 

　　關(guān)于EFSA新型食品評估：

 

　　歐盟新型食品法規(guī)（EU 2015/2283）要求所有新成分需證明“在擬定使用條件下對人類健康無安全風(fēng)險”，評估內(nèi)容包括成分特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、暴露量評估及過敏原風(fēng)險等。公眾可通過EFSA Connect平臺提交意見，所有反饋將公開透明化處理。

 

　　文章來源：功能食品圈