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    歐盟食品安全局啟動(dòng)NMN新型食品安全性評(píng)估,該申請(qǐng)來自中國公司

    放大字體  縮小字體 時(shí)間:2025-07-28 08:35 來源:食品伙伴網(wǎng) 原文:
    核心提示:2025年7月25日— 歐洲食品安全局(EFSA)近日啟動(dòng)對(duì)β-煙酰胺單核苷酸(NMN)作為新型食品的安全性評(píng)估,公開咨詢文件編號(hào)PC-1537號(hào),申請(qǐng)人為中國上海尚科生物。這一舉措標(biāo)志著NMN這一備受關(guān)注的抗衰成分正式進(jìn)入歐盟監(jiān)管審查流程,若獲批將成為首個(gè)在歐盟范圍內(nèi)合法使用的NMN原料,撬動(dòng)全球抗衰市場(chǎng)。
      2025年7月25日— 歐洲食品安全局(EFSA)近日啟動(dòng)對(duì)β-煙酰胺核苷酸(NMN)作為新型食品的安全性評(píng)估,公開咨詢文件編號(hào)PC-1537號(hào),申請(qǐng)人為中國上海尚科生物。這一舉措標(biāo)志著NMN這一備受關(guān)注的抗衰成分正式進(jìn)入歐盟監(jiān)管審查流程,若獲批將成為首個(gè)在歐盟范圍內(nèi)合法使用的NMN原料,撬動(dòng)全球抗衰市場(chǎng)。
     
     ?。?)該新型食品目標(biāo)人群為成年人,用作膳食補(bǔ)充劑;
     
     ?。?)每日最大使用量:500mg/天;
     
     ?。?)公開咨詢截止日期為2025年8月12日。
      申請(qǐng)核心信息:從實(shí)驗(yàn)室到食品的嚴(yán)格闖關(guān)
     
      根據(jù)EFSA公開的信息,本次申請(qǐng)屬于“新型食品”(Novel Food)類別,即1997年5月15日前未在歐盟大量消費(fèi)的食品成分。NMN作為NAD+(煙酰胺腺嘌呤二核苷酸)的直接前體,通過激活Sirtuins長壽蛋白家族參與細(xì)胞能量代謝與DNA修復(fù),被認(rèn)為是抗衰領(lǐng)域的“明星分子”。
     
      申請(qǐng)人尚科生物需提交涵蓋生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、代謝動(dòng)力學(xué)(ADME)及穩(wěn)定性研究的完整檔案。EFSA將依據(jù)2025年2月更新的《新型食品科學(xué)與行政指南》進(jìn)行審查,該指南強(qiáng)化了對(duì)生物技術(shù)來源成分的要求,尤其關(guān)注納米材料風(fēng)險(xiǎn)、微生物污染控制及過敏原評(píng)估。歷史數(shù)據(jù)顯示,EFSA新型食品認(rèn)證綜合通過率不足30%,凸顯其科學(xué)審查的嚴(yán)苛性。
     
      科學(xué)背景:NMN的“抗衰神話”與爭(zhēng)議
     
      NMN在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出多重潛力:
     
      提升NAD+水平:口服NMN可通過NAD+補(bǔ)救途徑快速提高細(xì)胞內(nèi)NAD+濃度,老年小鼠實(shí)驗(yàn)中NAD+水平提升達(dá)2.3倍(《Cell metabolism》, 2025);
     
      改善代謝健康:在9月齡大鼠模型中,每日20mg/kg NMN干預(yù)使胰島素敏感性提高14%,運(yùn)動(dòng)耐力提升近2倍(《Aging Cell》, 2024);
     
      神經(jīng)保護(hù)作用:小鼠試驗(yàn)顯示NMN可減少β-淀粉樣蛋白沉積,改善認(rèn)知功能(《Neuron》, 2023)。
     
      然而,人體研究仍處早期階段。日本慶應(yīng)義塾大學(xué)2020年開展的小型臨床試驗(yàn)(n=10)顯示,健康男性每日口服100-500mg NMN未出現(xiàn)不良反應(yīng),但長期安全性數(shù)據(jù)仍待補(bǔ)充。歐盟專家指出,需重點(diǎn)評(píng)估NMN在孕婦、哺乳期女性及肝腎功能不全人群中的風(fēng)險(xiǎn)。

      監(jiān)管競(jìng)速:中國企業(yè)領(lǐng)跑全球合規(guī)
     
      盡管尚科生物的申請(qǐng)細(xì)節(jié)尚未完全公開,但行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,中國企業(yè)在NMN歐盟合規(guī)進(jìn)程中已占據(jù)先機(jī)。音芙醫(yī)藥(EffePharm)旗下Uthever NMN于2025年2月完成EFSA公眾咨詢,成為全球首個(gè)進(jìn)入最終審查階段的NMN原料,其時(shí)間線如下:
      EFSA強(qiáng)調(diào),新型食品評(píng)估周期通常為9個(gè)月,但如遇數(shù)據(jù)補(bǔ)正將暫停計(jì)時(shí)。目前,Uthever NMN已提交90天大鼠毒理學(xué)報(bào)告、人體單次給藥PK數(shù)據(jù)(Cmax=1.2±0.3 μmol/L,Tmax=1.5h)及3批次穩(wěn)定性研究(25℃/60%RH條件下保質(zhì)期24個(gè)月),為同類申請(qǐng)?jiān)O(shè)立了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
     
      全球監(jiān)管格局:從“禁售”到“加速審批”
     
      NMN的全球 regulatory landscape 呈現(xiàn)顯著差異:
     
      歐盟:嚴(yán)格遵循“預(yù)防原則”,需通過EFSA全面安全評(píng)估方可上市,目前尚無獲批案例;
     
      中國:2023年5月明確NMN不得作為食品原料,跨境電商渠道亦于2024年6月受限,陸續(xù)有相關(guān)NMN添加劑、新食品原料申請(qǐng),但都未批準(zhǔn);
     
      美國:FDA因NMN作為藥物臨床試驗(yàn)物質(zhì)(如MetroBiotech的MIB-626)暫停其膳食補(bǔ)充劑身份,2024年11月聯(lián)邦法院裁定暫緩執(zhí)行禁令;
     
      日本:2020年將NMN納入“非藥品成分清單”,允許無劑量限制使用,成為全球首個(gè)開放NMN食品應(yīng)用的國家。
     
      此次EFSA啟動(dòng)評(píng)估,被業(yè)內(nèi)視為NMN從“爭(zhēng)議成分”向“主流原料”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵信號(hào)。若尚科生物與音芙醫(yī)藥的申請(qǐng)均獲通過,將推動(dòng)NMN全球化發(fā)展。

      行業(yè)影響:抗衰市場(chǎng)迎來“合規(guī)紅利”
     
      據(jù)Grand View Research預(yù)測(cè),全球NMN市場(chǎng)規(guī)模將在2030年突破120億美元,歐盟作為高端營養(yǎng)補(bǔ)充劑核心市場(chǎng),年復(fù)合增長率達(dá)18.7%。此次EFSA評(píng)估不僅關(guān)乎單個(gè)成分的命運(yùn),更將為細(xì)胞培養(yǎng)肉、功能性糖脂等新型食品成分樹立監(jiān)管標(biāo)桿。
      圖源:《2025口服抗衰消費(fèi)者洞察報(bào)告》
     
      根據(jù)功能食品圈發(fā)布的《2025口服抗衰消費(fèi)者洞察報(bào)告》,NMN在所調(diào)研購買過抗衰類產(chǎn)品34.8%消費(fèi)者聽過NMN。
     
      EFSA預(yù)計(jì)將于2026年第一季度發(fā)布科學(xué)意見,歐盟委員會(huì)將在隨后6個(gè)月內(nèi)作出最終授權(quán)決定。屆時(shí),NMN能否成為首個(gè)“歐盟認(rèn)證抗衰原料”,值得全球行業(yè)關(guān)注。
     
      關(guān)于EFSA新型食品評(píng)估:
     
      歐盟新型食品法規(guī)(EU 2015/2283)要求所有新成分需證明“在擬定使用條件下對(duì)人類健康無安全風(fēng)險(xiǎn)”,評(píng)估內(nèi)容包括成分特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、暴露量評(píng)估及過敏原風(fēng)險(xiǎn)等。公眾可通過EFSA Connect平臺(tái)提交意見,所有反饋將公開透明化處理。
     
      文章來源:功能食品圈
    本文由食品伙伴網(wǎng)編譯,供網(wǎng)友參考,食品伙伴網(wǎng)提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區(qū)的進(jìn)出口合規(guī)咨詢服務(wù),歡迎垂詢:0535-2129301,Email:vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
    日期:2025-07-28
     
     
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