目前我司計(jì)劃在益生菌車(chē)間內(nèi)新增硬膠囊劑型，目前益生菌原料暫未納入保健食品原料目錄內(nèi)，那么請(qǐng)教 問(wèn)題1：我司是否還能走“擬備案品種”先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證：？ 問(wèn)題2：益生菌車(chē)間內(nèi)是否可以生產(chǎn)非益生菌產(chǎn)品？

 

 

　　您好，您咨詢的問(wèn)題回復(fù)如下：

 

　　1.根據(jù)《食品安全法》第七十六條規(guī)定，益生菌暫未納入保健食品原料目錄，此類產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，請(qǐng)向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)注冊(cè)并通過(guò)后，再到省局申請(qǐng)生產(chǎn)許可。2.根據(jù)《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）》第九條（三）必須有專門(mén)的廠房或車(chē)間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

 

　　政務(wù)咨詢回復(fù)內(nèi)容僅作為公眾了解市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)工作和解決相關(guān)問(wèn)題的參考性意見(jiàn)和建議，不具有法律解釋等法定效力，不作為行政執(zhí)法、行政復(fù)議、行政訴訟的依據(jù)材料。

 

　　感謝您對(duì)我局工作的支持與理解！