國食藥監(jiān)許[2011]260號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

    為加強保健食品化妝品行政許可管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起，涉及公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產(chǎn)保健食品、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準證書變更按照以下程序，并提供相關申報資料：

    一、變更程序

    （一）申請人應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省級局）提出書面申請，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關申報資料。

    （二）省級局收到書面申請及相關申報資料后，應當對其進行初步審查并提出審查意見，與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）。

    （三）國家局收到審查意見及相關資料后，國家局食品許可司應當對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，還應抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，由保健食品審評中心修改數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品相關信息，由行政受理服務中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準證書，收繳原產(chǎn)品批準證書。

    二、資料要求

    （一）申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，應當提供：

    1.申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；

    2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

    3.產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件；

    4.申請人與相關公司對產(chǎn)品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

    （二）申請人進行公司分立，即申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品或化妝品生產(chǎn)條件不變的，應當提供：

    1.申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；

    2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

    3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

    4.申請人同意將所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

    5.劃轉前后，生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書；

    6.產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復印件。

    申請人提交的書面申請應當有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應當逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應當加蓋在有文字處。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年六月十三日