國食藥監(jiān)許[2011]123號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理，確保保健食品質(zhì)量和食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。

    （一）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責(zé)任。采購合同中應(yīng)當(dāng)包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容。

    （二）應(yīng)當(dāng)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對原料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，并建立審查檔案，做好審查記錄。

    （三）應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗制度，加強(qiáng)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗，并將檢驗報告留檔備查。

    （四）應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。

    （五）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

    二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取切實措施，落實省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購和使用原料的監(jiān)管。

    （一）重點加強(qiáng)對采購和使用蜂膠、阿膠等價格昂貴、產(chǎn)量有限、動植物提取物、標(biāo)示進(jìn)口原料、缺乏特征性控制指標(biāo)原料的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

    （二）重點加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗和使用等方面的監(jiān)督檢查。對于不符合要求的，責(zé)令限期整改。

    （三）結(jié)合轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實際，提出重點監(jiān)管的保健食品原料名單，實施重點監(jiān)管，增加日常檢查頻次，保證保健食品質(zhì)量安全。

    三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料生產(chǎn)保健食品的違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營，向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。

    保健食品原料直接關(guān)系到保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量，關(guān)系到保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，關(guān)系到人民群眾的切身利益，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識加強(qiáng)保健食品原料采購和使用管理的重要性，以對廣大人民群眾身體健康和食用安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實加強(qiáng)保健食品原料采購和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保保健食品質(zhì)量安全。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年三月十五日