6月15日頒布的《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第78號），對銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品明確了新要求，向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

 

　　根據(jù)《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013），特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成、供1歲以上人群食用的配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的配方有腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癲癇、呼吸系統(tǒng)疾病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術等13種。

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品較其他特醫(yī)食品監(jiān)管更加嚴格。企業(yè)申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊前必須完成不少于100例病人的臨床試驗；國家對包括特定全營養(yǎng)配方食品的特醫(yī)食品實施產(chǎn)品注冊管理；各地方市場監(jiān)管局對企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；特定全營養(yǎng)配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類別的特醫(yī)食品廣告按非處方藥廣告管理；特定全營養(yǎng)配方食品只能通過醫(yī)療機構或者藥店零售企業(yè)向消費者銷售，不能進行網(wǎng)絡銷售；醫(yī)療機構、藥店零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可或備案，但應當遵守《食品安全法》及其實施條例關于食品銷售的規(guī)定。這次《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》又新增規(guī)定，向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營許可或者進行備案。

 

　　截至目前，市場監(jiān)管總局批準了一款特定全營養(yǎng)配方食品，即特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品，其具體信息可到國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢，查詢地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，點擊“特殊醫(yī)學用途配方食品注冊”，在“高級查詢”的“產(chǎn)品通用名稱”查詢“特殊醫(yī)學用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品”即可。