2011年1月4日,美國發(fā)布《FDA食品安全現(xiàn)代化法》(FDAFoodSafetyModernizationAct,FSMA)，從多個(gè)方面對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充，這是美國食品安全監(jiān)管體系70年來的最大一次調(diào)整。兩年來FDA又先后發(fā)布了多個(gè)配套法規(guī)和要求，這些變化對(duì)我國輸美食品企業(yè)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　為應(yīng)對(duì)美國法規(guī)的新要求，借鑒美國食品企業(yè)注冊(cè)監(jiān)管方面的經(jīng)驗(yàn)，2011年起，國家認(rèn)監(jiān)委專門成立了7個(gè)工作組密切跟蹤研究FSMA及后續(xù)各項(xiàng)法規(guī)的進(jìn)展，開展了大量工作：

　　一是組織翻譯了《美國食品安全現(xiàn)代化法》，及配套法規(guī)《食品企業(yè)HACCP法規(guī)》、《農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》、《國外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》、《第三方審核機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃》、《輸美食品企業(yè)更新注冊(cè)要求》等法規(guī)文件，編寫了《輸美食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)及檢查要求-解讀美國食品安全現(xiàn)代化法案》手冊(cè)；

　　二是組織開展美方新法規(guī)的評(píng)議借鑒工作，通過各種渠道向美方提出我國輸美食品企業(yè)關(guān)注的問題和評(píng)議意見；并借鑒FSMA的經(jīng)驗(yàn)做好，開展出口食品企業(yè)備案采信第三方HACCP認(rèn)證的試點(diǎn)，積極探索出口食品企業(yè)備案監(jiān)管和食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)管的有機(jī)融合；

　　三是與美國FDA合作，組織開展了多期美國食品安全現(xiàn)代化法宣貫培訓(xùn)和中美食品防護(hù)研討活動(dòng)；

　　四是積極應(yīng)對(duì)美國現(xiàn)代化法提出的輸美食品企業(yè)更新注冊(cè)新要求，累計(jì)為我國輸美食品企業(yè)和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供了500余人/次的法規(guī)培訓(xùn)、2000余次的電話咨詢服務(wù)和500余次郵件咨詢服務(wù)，順利幫助2500余家輸美食品企業(yè)按時(shí)完成輸美更新注冊(cè)；

　　五是組織各地檢驗(yàn)檢疫局開展了輸美食品注冊(cè)企業(yè)的摸底排查工作，指導(dǎo)幫助出口企業(yè)持續(xù)符合中美食品安全要求，隨時(shí)能夠接待美國新法規(guī)提出的現(xiàn)場檢查要求。

　　今年7月26日，F(xiàn)DA又發(fā)布《國外進(jìn)口商驗(yàn)證計(jì)劃》（征求意見稿）、《第三方審核機(jī)構(gòu)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃》（征求意見稿）等兩個(gè)配套法規(guī)，征求社會(huì)各界意見?，F(xiàn)將由國家認(rèn)監(jiān)委組織翻譯的兩個(gè)法規(guī)草案的參考譯文在網(wǎng)上公布，供社會(huì)各界關(guān)注FSMA法規(guī)的同仁參考，也歡迎大家就法規(guī)內(nèi)容提出評(píng)議意見和建議，意見可電子郵件發(fā)至：LUC@CNCA.GOV.CN。

　　我們不一定能對(duì)您的每條意見給予回復(fù)，但感謝您為推動(dòng)我國食品安全、促進(jìn)食品出口做出的努力。

　　翻譯內(nèi)容陸續(xù)更新中：

　　1、   《國外進(jìn)口商驗(yàn)證計(jì)劃》參考譯文.pdf
　　2、   《第三方審核機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃》（征求意見稿）參考譯文.pdf
　　3、   《食品企業(yè)GMP和HACCP法規(guī)》參考譯文.pdf
　　4、   《農(nóng)產(chǎn)品GAP法規(guī)》（征求意見稿）參考譯文.pdf
　　5、美國FDA企業(yè)注冊(cè)和更新注冊(cè)常見問題問答（參考譯文）
　　6、對(duì)美國出口食品企業(yè)更新注冊(cè)培訓(xùn)教程
　　7、對(duì)美食品企業(yè)注冊(cè)截止期延長及相關(guān)問題解決方案

　　相關(guān)英文版本參見美國FDA網(wǎng)站（www.fda.gov）。