食品伙伴網(wǎng)訊 2025年上半年，我國持續(xù)推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊監(jiān)管等各項工作。一方面，嚴(yán)格開展注冊審查，切實保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床有效性；另一方面，不斷優(yōu)化注冊管理工作，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，持續(xù)完善分類注冊等工作制度，同時踐行優(yōu)先審評審批機(jī)制，取得了一系列顯著成效。
從2025年1月1日至2025年6月30日，特醫(yī)食品獲批38款，這一數(shù)量已超過去年全年（67款）的一半，注冊總量共計269款。接下來，跟隨食品伙伴網(wǎng)一同了解這半年特醫(yī)食品注冊的具體情況吧。（特別提示：本文數(shù)據(jù)來自于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺，統(tǒng)計截止時間為2025年6月30日，僅供參考）
01
法規(guī)情況
2025年上半年，國家推出了多種政策，促進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展，例如針對肝病、胃腸道吸收障礙發(fā)布的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗指導(dǎo)原則，針對全營養(yǎng)配方和氨基酸代謝障礙類配方發(fā)布的注冊指南，以及新修訂的嬰兒特醫(yī)食品通則。據(jù)悉，特定全營養(yǎng)配方食品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策正加速研究制定，以進(jìn)一步完善行業(yè)管理體系。
1.1 兩項臨床試驗指導(dǎo)原則出臺，三項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布征求意見
國家市場監(jiān)督管理總局于2025年5月26日正式發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》（以下簡稱《肝病》）及《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 胃腸道吸收障礙》（以下簡稱《胃腸道吸收障礙》）。此前，總局已于2025年4月2日對推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》（以下簡稱《糖尿病》）、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》（以下簡稱《腎病》）、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》（以下簡稱《腫瘤》）的征求意見稿啟動公開征求意見。
上述系列文件以2024年修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，在2019年發(fā)布的《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腎病》及《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 腫瘤》指導(dǎo)原則之上，新增了肝病與胃腸道吸收障礙專項標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布糖尿病、腫瘤及腎病指導(dǎo)原則國標(biāo)征求意見稿。它們填補了肝病與胃腸道吸收障礙臨床試驗技術(shù)規(guī)范的空白，進(jìn)一步規(guī)范了糖尿病、腎病及腫瘤臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)要求，對于指導(dǎo)相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)注冊、規(guī)范行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
《肝病》與《胃腸道吸收障礙》兩項指導(dǎo)原則文件采用統(tǒng)一的九大章節(jié)框架，涵蓋使用原則、試驗?zāi)康摹⑹茉囌哌x擇、退出中止標(biāo)準(zhǔn)、試驗樣品要求、試驗方案設(shè)計、觀察指標(biāo)、結(jié)果判定及數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析，為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗設(shè)計、實施、評價提供明確指導(dǎo)。指導(dǎo)原則文件均未對受試者人數(shù)作出具體要求，僅要求符合統(tǒng)計學(xué)要求即可；同時明確了試驗周期的原則性下限標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合疾病特征細(xì)化了觀察指標(biāo)、結(jié)果判定等具體內(nèi)容。
《糖尿病》《腎病》和《腫瘤》三項國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿），除包含國家標(biāo)準(zhǔn)特有的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義外，其章節(jié)設(shè)置與《肝病》《胃腸道吸收障礙》相同，均包含九大章節(jié)。相較于2019年的指導(dǎo)文件，新版征求意見稿在試驗方案設(shè)計方面做了重要調(diào)整，主要為：
?、賱h除樣本量硬性規(guī)定：原“試驗組有效例數(shù)不少于100例”的要求被取消，調(diào)整為“符合統(tǒng)計學(xué)要求”。同時，脫失率上限由不高于20%放寬至25%。
?、谠囼灧椒ㄕ{(diào)整：《糖尿病》和《腫瘤》的征求意見稿收緊了要求，規(guī)定僅可采用隨機(jī)對照試驗，不再接受其他設(shè)計；而《腎病》征求意見稿則仍保留其他試驗設(shè)計的可能性。
?、墼囼炛芷诟哽`活性：不再強(qiáng)制設(shè)定下限標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)研究目的及檢測指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時間。
此外，其他調(diào)整還包括：受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)的修訂；對照樣品選擇優(yōu)先級的設(shè)定；以及新增了試驗管理相關(guān)內(nèi)容。
1.2 全營養(yǎng)和氨基酸代謝障礙配方食品注冊指南發(fā)布，分類注冊進(jìn)一步完善
我國正積極實施特醫(yī)食品分類注冊，不斷優(yōu)化注冊申請材料和審評措施。繼2024年發(fā)布了電解質(zhì)配方、碳水化合物組件及蛋白質(zhì)組件的注冊指南后，2025年初，市場監(jiān)管總局又陸續(xù)制定并發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》與《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》（以下簡稱《注冊指南》）。至此，特醫(yī)食品的注冊指南已覆蓋5個類別，分類注冊已獲得重要進(jìn)展。
全營養(yǎng)配方《注冊指南》規(guī)定，對于符合其列出的相應(yīng)情形的，申請材料的優(yōu)化主要體現(xiàn)在：①產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)材料，可僅提供產(chǎn)品配方的符合性說明，無需提交產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)；②生產(chǎn)工藝設(shè)計材料，提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明及工藝驗證等材料即可，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等；③研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料；④穩(wěn)定性研究材料，僅提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況說明，無需提交研究報告。
對于注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，該《注冊指南》明確了需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人首次申請注冊特醫(yī)食品；生產(chǎn)線首次用于申請注冊特醫(yī)食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。除上述情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
氨基酸代謝障礙類配方的《注冊指南》明確了此類配方申報時的具體要求。在產(chǎn)品配方及設(shè)計依據(jù)方面，以苯丙酮尿癥（PKU）為例，列明了配方中的氨基酸組成、氨基酸原料質(zhì)量要求，其他類型的氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品可參考該示例提供相關(guān)材料。關(guān)于生產(chǎn)工藝設(shè)計材料，明確了與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)時，需提交防止交叉污染的具體措施及一系列相關(guān)材料。穩(wěn)定性研究需開展試驗并留存記錄備查。
此外，氨基酸代謝障礙類配方的《注冊指南》對研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的提交及生產(chǎn)現(xiàn)場核查作出了部分豁免規(guī)定：研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料僅需提交研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，無需提供原始文件及證明材料；若申請人已獲批注冊氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，且生產(chǎn)工藝基本一致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
1.3 GB 25596-2025新國標(biāo)發(fā)布，特醫(yī)嬰配迎來重大更新
2025年3月27日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布GB 25596-2025《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，將于2027年3月16日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年立項，期間因需銜接同期修訂的《嬰兒配方食品》《較大嬰兒配方食品》兩項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，起草工作暫緩，距發(fā)布總共歷時9年。
為配合新標(biāo)準(zhǔn)實施并指導(dǎo)企業(yè)注冊申報，市場監(jiān)管總局于2025年4月發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊問答》，該問答明確了申請人提交注冊申請與新國標(biāo)生產(chǎn)的銜接時間、配方調(diào)整情形下的注冊路徑（變更或新產(chǎn)品注冊）、注冊申請材料與穩(wěn)定性研究要求，以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查與抽樣檢驗的適用規(guī)則等關(guān)鍵操作指引。推薦閱讀文章“特醫(yī)嬰配產(chǎn)品如何在2025版新國標(biāo)過渡期內(nèi)實施換版注冊？——深度解析《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊問答》”了解更多內(nèi)容。
此次修訂的主要內(nèi)容有：
?、賱h除了對于產(chǎn)品狀態(tài)的規(guī)定，即不再將特醫(yī)嬰食品的狀態(tài)限定為粉狀或液態(tài)，為產(chǎn)品創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)。
②新增6種產(chǎn)品類別，分別為生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質(zhì)組件、中鏈脂肪組件，更好地滿足不同生理狀態(tài)嬰兒的需求。
③必需成分和可選擇成分的相關(guān)要求參照GB 10765和GB 10766進(jìn)行了調(diào)整，主要包括：調(diào)整了能量和營養(yǎng)成分的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍，如提高了維生素D和膽堿的上、下限標(biāo)準(zhǔn)，取消了鈉和氯的下限標(biāo)準(zhǔn)等；膳食纖維的能量系數(shù)由按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計算明確至8kJ/g；禁止作為碳水化合物來源的原料在果糖的基礎(chǔ)上增加了蔗糖，除特殊需求外，不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源；將膽堿由可選擇成分調(diào)整為必需成分。
?、芡晟屏烁黝悇e特醫(yī)嬰的適用人群和技術(shù)要求：對于新增的6種產(chǎn)品類別，同步明確了主要技術(shù)要求，例如對于可以添加蛋白質(zhì)的產(chǎn)品，均要求蛋白質(zhì)由單一來源的優(yōu)質(zhì)蛋白（或氨基酸）提供；納入2010版標(biāo)準(zhǔn)問答中的所列的產(chǎn)品技術(shù)要求，并對所有產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行修訂；整合了2010版問答中乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代謝障礙配方以及早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的營養(yǎng)素指標(biāo)范圍，并予以完善；將2010版標(biāo)準(zhǔn)問答中常見氨基酸代謝障礙癥應(yīng)限制的氨基酸種類納入正文，并增加了應(yīng)限制的氨基酸含量，其限量值與GB 29922一致。
同時，關(guān)于技術(shù)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、標(biāo)簽標(biāo)識以及單體氨基酸等內(nèi)容均有修訂，詳細(xì)的修訂內(nèi)容請見《重磅｜《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）標(biāo)準(zhǔn)亮點解讀》。
1.4 食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法，明確特醫(yī)食品六項信息需集中標(biāo)注
2025年3月26日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2027年3月16日實施。
《辦法》除在“總則”中規(guī)定了食品標(biāo)識的基礎(chǔ)性原則外，有4條專門針對特醫(yī)食品的要求。其中兩條要求為首次明確：一是，特醫(yī)食品的標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、注冊號、凈含量（規(guī)格）、適用人群及“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”這六項信息，需集中標(biāo)注在最小銷售單元標(biāo)簽的同一區(qū)域；二是，線上銷售特醫(yī)食品時，需在銷售主頁面完整展示食品名稱、凈含量、成分或者配料表、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、貯存條件、生產(chǎn)者名稱、地址以及特醫(yī)食品注冊等食品標(biāo)簽信息，確保除生產(chǎn)日期等動態(tài)信息外，銷售主頁面展示內(nèi)容與實際標(biāo)簽完全一致。
其余兩條要求并非首次提出：一是特醫(yī)食品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的標(biāo)簽、說明書一致。若標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容，則可以不另附說明書；二是銷售特醫(yī)食品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或者專柜，并明確標(biāo)注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
1.5 海南省發(fā)布先行區(qū)特醫(yī)食品申報指南，明確申報要求
2024年底，隨著《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》的發(fā)布，海南自由貿(mào)易港臨時進(jìn)口少量特醫(yī)食品改革政策正式落地。2025年1月6日，海南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報指南（試行）》（以下簡稱《申報指南》）；2025年3月17日，進(jìn)一步發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用臨時進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床急需及少量評估材料申報指南（暫行）》（以下簡稱《評估材料申報指南》）。
這些文件的發(fā)布，為特醫(yī)食品在海南自由貿(mào)易港的臨時進(jìn)口提供了明確的操作路徑和規(guī)范。《申報指南》詳細(xì)規(guī)定了申請主體的資質(zhì)要求、受理和審批機(jī)構(gòu)、申請產(chǎn)品范圍、所需提交的材料清單以及審批流程。而《評估材料申報指南》則進(jìn)一步細(xì)化了臨床急需及少量進(jìn)口特醫(yī)食品的評估標(biāo)準(zhǔn)，申報材料清單以及評估程序。
02
產(chǎn)品情況
2.1 歷年注冊批準(zhǔn)情況
首款特醫(yī)食品于2017年獲批，此后5年，每年獲批產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)定在30個以內(nèi)。直至2023年，獲批數(shù)量才開始實現(xiàn)翻倍增長至70個，此后一直保持這一水平，2025年上半年的獲批情況同樣如此。
269款特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品232款，進(jìn)口產(chǎn)品37款。自2020年起，國產(chǎn)特醫(yī)食品在獲批產(chǎn)品中已連續(xù)四年占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。2025年上半年獲批產(chǎn)品繼續(xù)保持這一趨勢，國產(chǎn)產(chǎn)品35款，進(jìn)口產(chǎn)品3款，這一數(shù)據(jù)證明了國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和強(qiáng)勁實力。
圖1 各年度特醫(yī)食品獲批情況統(tǒng)計
2025年上半年，共有6款產(chǎn)品通過了延續(xù)注冊，14款產(chǎn)品通過了變更注冊，7款產(chǎn)品進(jìn)行了注銷申請。特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年，2017~2019年獲批的產(chǎn)品早已到期，除了2017年的一款以外，其余均已完成了注銷或延續(xù)注冊。2020年獲批的14款產(chǎn)品于2025年到期，目前延續(xù)注冊進(jìn)度約43%。
圖2 特醫(yī)食品注銷和延續(xù)注冊情況
2.2 產(chǎn)品類別
2025年上半年獲批的38款新產(chǎn)品中，最引人注目的當(dāng)屬2款國產(chǎn)罕見病配方——圣桐特愛本佳和特愛丙佳。這兩款配方分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥等罕見病患兒食用，打破了國內(nèi)無罕見病配方的局面。同時，特愛丙佳也是全國首個針對甲基丙二酸血癥和丙酸血癥的配方。這對我國特醫(yī)在罕見病領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。
獲批產(chǎn)品中全營養(yǎng)配方食品數(shù)量最多，為14款，占獲批總數(shù)的37%。其次為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，為8款，占比21%。沒有特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品獲批。
圖3 2025年上半年獲批特醫(yī)食品類別統(tǒng)計
從適用人群來看，2025年上半年獲批數(shù)量最多的為適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，共21款，占比55%。還首次推出了兩款6~12月齡以及一款1~5歲適用的產(chǎn)品，針對人群年齡的劃分更加精細(xì)。
圖4 獲批特醫(yī)食品適用年齡段統(tǒng)計
2.3 獲批產(chǎn)品企業(yè)分布情況
2025年上半年新增獲批企業(yè)13家，除美亞特醫(yī)（中國香港企業(yè)）外，其余均為中國內(nèi)地企業(yè)，其中和氏乳業(yè)、美亞特醫(yī)、湯臣倍健和鑫禾健各獲批2款產(chǎn)品，白云山漢方、廣西紅山堂、廣州力衡、華森制藥、山東隆慶祥、時代特醫(yī)、天源特醫(yī)、中恩醫(yī)藥和中特食品各獲批1款產(chǎn)品。除了上述13家新入局的企業(yè)以外，還有15家老企業(yè)共獲批21款產(chǎn)品。其中，吉林麥孚、圣元（圣桐）獲批數(shù)量最多，為3款，其次為玉鶴鳴和宜昌人福，為2款。而吉林麥孚、圣元（圣桐）在各獲批3款產(chǎn)品后，其獲批產(chǎn)品總數(shù)與國際品牌雀巢愈發(fā)接近，占據(jù)排行榜前三。
圖5 2025年上半年企業(yè)獲批特醫(yī)食品數(shù)量統(tǒng)計
圖6 獲批產(chǎn)品數(shù)量5個以上的企業(yè)統(tǒng)計
企業(yè)布局的產(chǎn)品類型方面，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型最多的企業(yè)是雀巢，其次是圣元（圣桐）、紐迪希亞及愛優(yōu)諾；非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品類型數(shù)量最多的企業(yè)是冬澤特醫(yī)和吉林麥孚，其次是山東若堯、君悅營養(yǎng)、艾圣科技、鯤魚健康、正大豐海、恒益健康和海正蘇立康。特醫(yī)嬰配的企業(yè)仍然以乳企為主，非特醫(yī)嬰配的企業(yè)則主要為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和營養(yǎng)保健類企業(yè)。
從兩類產(chǎn)品綜合來看，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾、吉林麥孚、圣元（圣桐）及冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品類型最為豐富。其中，雀巢、紐迪希亞、愛優(yōu)諾和圣元（圣桐）的產(chǎn)品覆蓋特醫(yī)嬰配與非特醫(yī)嬰配領(lǐng)域，而吉林麥孚和冬澤特醫(yī)的產(chǎn)品全部為非特醫(yī)嬰配。
我們發(fā)現(xiàn)，類型排行榜前三涌現(xiàn)出越來越多的國產(chǎn)企業(yè)，與雀巢、紐迪希亞等國際頭部企業(yè)的差距持續(xù)縮小。這種多元化的競爭格局不僅推動了特醫(yī)食品行業(yè)的整體進(jìn)步，也為消費者帶來更豐富的優(yōu)質(zhì)選擇。
圖7 產(chǎn)品類型數(shù)量排名前三的企業(yè)統(tǒng)計
2.4 獲批特醫(yī)食品產(chǎn)地統(tǒng)計
已獲批特醫(yī)食品中，國產(chǎn)232款、進(jìn)口37款。2025年上半年，美亞特醫(yī)獲批2款香港首批特醫(yī)產(chǎn)品。其余進(jìn)口產(chǎn)品來源如下：荷蘭10款，英國、德國、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美國各3款，韓國2款，愛爾蘭1款，均來自雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)和惠氏。
圖8 獲批產(chǎn)品所屬國家（地區(qū)）情況統(tǒng)計
2025年，重慶、廣西獲批首款特醫(yī)食品。至此，國產(chǎn)特醫(yī)食品企業(yè)已遍布全國21個省份，其中江蘇、山東、廣東和浙江的企業(yè)數(shù)量最多。我國特醫(yī)食品企業(yè)的覆蓋省份在持續(xù)增加，這體現(xiàn)了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)的有序拓展。隨著產(chǎn)業(yè)政策的持續(xù)引導(dǎo)與市場需求的穩(wěn)步增長，行業(yè)將實現(xiàn)更為廣泛的區(qū)域覆蓋。
圖9 獲批企業(yè)所屬省份情況統(tǒng)計
2.5 獲批產(chǎn)品的劑型統(tǒng)計
2025年上半年獲批的產(chǎn)品中，有27款粉狀產(chǎn)品，11款液態(tài)產(chǎn)品，無新增其他劑型。
在所有獲批的269款產(chǎn)品中，72%為粉狀產(chǎn)品，27%為液態(tài)產(chǎn)品，還有1款顆粒狀產(chǎn)品。其中特醫(yī)嬰配、全營養(yǎng)以及非全營養(yǎng)中的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件類產(chǎn)品以粉劑為主，非全營養(yǎng)產(chǎn)品中，81%的電解質(zhì)產(chǎn)品和57%碳水化合物組件為液態(tài)。
圖10 獲批產(chǎn)品劑型情況統(tǒng)計
2.6 稀缺的特醫(yī)食品情況
目前獲批產(chǎn)品已覆蓋所有大類，但部分細(xì)分的產(chǎn)品類別的配方數(shù)量極少或部分年齡段尚未被全面覆蓋（詳見表1）。例如特定全營養(yǎng)配方只有一款腫瘤全營養(yǎng)產(chǎn)品，氨基酸代謝障礙配方也只覆蓋了苯丙酮尿癥和甲基丙二酸血癥和丙酸血癥。不過，令人倍感振奮的是，隨著氨基酸代謝障礙類配方注冊指南、臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則和質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)政策文件的發(fā)布，我國正加速完善特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)配套體系，為更多罕見病和特定疾病產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗指明了方向。同時，優(yōu)先審評審批程序也為這些產(chǎn)品的快速審評審批提供了有利條件。表2為2025年擬納入優(yōu)先審評審批程序的特醫(yī)食品。值得一提的是，今年獲批的兩款氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品正是這一程序的受益者。
表1 稀缺的特醫(yī)食品情況
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產(chǎn)品類別
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現(xiàn)有產(chǎn)品情況
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未覆蓋的產(chǎn)品類型
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特醫(yī)嬰配
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氨基酸代謝障礙配方3款
（2款適用于苯丙酮尿癥嬰兒、1款適用于甲基丙二酸血癥和丙酸血癥嬰兒）
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低乳糖配方1款
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氨基酸配方2款
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特定全營養(yǎng)配方食品
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腫瘤全營養(yǎng)配方食品1款
（適用于10歲以上）
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糖尿病，呼吸系統(tǒng)疾病，腎病，肝病，肌肉衰減綜合癥，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)，炎性腸病，食物蛋白過敏，難治性癲癇，胃腸道吸收障礙、胰腺炎，脂肪酸代謝異常，肥胖、減脂手術(shù)等全營養(yǎng)配方食品
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非全營養(yǎng)配方食品
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氨基酸代謝障礙配方食品2款
（適用于1~10歲和10歲以上苯丙酮尿癥人群）
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適用于楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ι型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等疾病類型的氨基酸代謝障礙配方食品
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脂肪（脂肪酸）組件2款
（覆蓋1~10歲和10歲以上）
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表2 2025年擬納入優(yōu)先審評審批程序的特醫(yī)食品
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公告 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊申請人 |
申請事項 |
擬納入優(yōu)先審評審批的理由 |
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2025年第1號 |
國食注申TY20250032 |
恩瑞優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第2號 |
國食注申TY20250033 |
恩卓優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
非全營養(yǎng)配方食品（氨基酸代謝障礙配方） |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第2號 |
國食注申TY20250034 |
恩博優(yōu)特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司 |
非全營養(yǎng)配方食品（氨基酸代謝障礙配方） |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第3號 |
國食注申TY20250054 |
愛之尊特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
赤峰賽佰諾制藥有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第3號 |
國食注申TY20250055 |
愛之喜特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品 |
赤峰賽佰諾制藥有限公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第3號 |
國食注申TY20250060 |
愛賦昔特殊醫(yī)學(xué)用途苯丙酮尿癥氨基酸組件配方食品 |
黑龍江省光明松鶴乳品有限責(zé)任公司 |
蛋白質(zhì)（氨基酸）組件 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
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2025年第4號 |
國食注申TY20250062 |
瑞葆安®氨基酸代謝障礙苯丙酮尿癥嬰兒配方食品 |
內(nèi)蒙古特康瑞營養(yǎng)食品有限責(zé)任公司 |
氨基酸代謝障礙配方 |
罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 |
03小結(jié)
與往年相比，2025年上半年特醫(yī)食品的獲批數(shù)量保持穩(wěn)定，國產(chǎn)罕見病配方獲得新突破。隨著各類配方注冊指南的發(fā)布，特醫(yī)食品的申報與評審效率將進(jìn)一步加快，這不僅為企業(yè)縮短注冊周期提供利好，也將推動整個行業(yè)加速規(guī)范化發(fā)展。
行業(yè)：
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