食藥監(jiān)辦許[2010]52號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)國家局2010年工作要點，為深入貫徹落實國家局《關(guān)于印發(fā)2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2010〕186號）等文件精神，加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理，結(jié)合保健食品、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，針對當(dāng)前保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，國家局定于2010年6-11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

    一、檢查內(nèi)容

    （一）保健食品

    1.違法添加藥物情況

    重點選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，加大對此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。

    2.生產(chǎn)情況

    重點檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識、說明書是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

    3.委托生產(chǎn)情況

    重點檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。重點了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。

    （二）化妝品

    1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況

    重點檢查國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫中抽檢國產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。

    2.生產(chǎn)情況

    重點檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。

    3.產(chǎn)品許可批件合法性

    重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效。

    4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識管理制度建設(shè)情況

    重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。

    二、實施步驟

    （一）動員部署階段（2010年6月）

    各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況，精心組織，周密部署，廣泛動員，逐項落實檢查任務(wù)，確保質(zhì)量和進度。要針對各項檢查內(nèi)容做好監(jiān)督執(zhí)法人員和監(jiān)管企業(yè)的培訓(xùn)。上海市專項檢查工作另行安排。

    （二）自查整改階段（2010年7月）

    保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)各項檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查，完成自查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄。

    （三）集中檢查階段（2010年8月至10月）

    各級保健食品、化妝品監(jiān)管部門對本地區(qū)內(nèi)已經(jīng)獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，要做到全面覆蓋、逐項檢查，要與企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)相銜接，并做好監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應(yīng)依法嚴(yán)肅查處，及時上報。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查覆蓋率應(yīng)不低于50%,其他各省應(yīng)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查全部覆蓋。

    （四）分析總結(jié)階段（2010年11月）

    各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門完成本次專項檢查后，及時進行統(tǒng)計、分析、總結(jié)，并結(jié)合監(jiān)管情況和難點問題制定針對性措施，于2010年11月30日前上報本地區(qū)專項檢查總結(jié)。

    三、工作要求

    （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任

    要從保障民生、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的高度，加強對專項檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對開展專項檢查工作重要性和緊迫性的認(rèn)識。要結(jié)合本地實際，制定切實可行的專項檢查實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和工作責(zé)任，逐級落實檢查任務(wù)，確保專項檢查取得明顯成效。各省級局應(yīng)于6月15日前將保健食品、化妝品專項檢查實施方案報送國家局食品許可司。

    （二）加大查處力度，曝光典型案件

    要依法加大查處力度，對有不良記錄的保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，一律加大檢查頻次和查處力度；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，一律要求整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取下架、責(zé)令召回、信息通報等措施；對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，一律先采取責(zé)令停產(chǎn)和召回、封存產(chǎn)品等措施，再依法嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，一律移交司法機關(guān)。對重點案件要限時督辦，及時曝光。

    （三）加大宣傳力度，營造高壓態(tài)勢

    要加大專項檢查宣傳力度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，著力解決社會關(guān)注的熱點、焦點問題。鼓勵新聞媒體積極參與，大力宣傳開展專項檢查的重要性和積極作用，及時曝光違法企業(yè)和違法產(chǎn)品，及時報道專項檢查工作的進展和成效；鼓勵消費者和企業(yè)廣泛參與，加強輿論引導(dǎo)和教育，及時開通和公布舉報電話、電子信箱等，拓寬舉報渠道，動員各方力量進行監(jiān)督，不斷推進專項檢查工作，形成有利于深入貫徹落實保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的良好氛圍。

    （四）加強溝通聯(lián)絡(luò)，及時報送信息

    要加強專項檢查信息報送的責(zé)任意識，按時、準(zhǔn)確、全面上報檢查情況。在集中檢查階段，各省級保健食品、化妝品監(jiān)管部門要實施專項檢查工作信息月報制度，每月10日前，將上月專項檢查總體進展、查處重點、典型案件、難點問題等情況以電子版的形式上報國家局食品許可司，同時填報《保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表》（附件1）或《特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表》（附件2）。每月10日、25日前，分別報送前半月專項檢查工作進展情況、違法違規(guī)案例處理情況、有關(guān)工作建議等信息。重要緊急信息隨時報送。

    保健食品、化妝品監(jiān)管職能尚未交接的省級局，應(yīng)將本通知轉(zhuǎn)送所在地衛(wèi)生廳（局），同時加強與衛(wèi)生廳（局）的協(xié)調(diào)和溝通，共同做好本次專項檢查工作。國家局將適時組織開展對部分省級局專項檢查工作的監(jiān)督檢查。

    聯(lián)系人：余超（保健食品處），陳張好（化妝品處）

    電  話：010-88331108,88330422

    傳  真：010-88374394,88373268

    電子信箱：yuchao@sda.gov.cn, chenzh@sda.gov.cn

    附件：

    1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表

    2.特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項檢查月報表

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    二○一○年六月七日