2025年7月24日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），這是繼2024年發(fā)布的電解質(zhì)配方、碳水化合物組件及蛋白質(zhì)組件的注冊(cè)指南，以及2025年初發(fā)布的全營(yíng)養(yǎng)配方和氨基酸代謝障礙類配方食品的注冊(cè)指南之后的第三批注冊(cè)指南。至此，我國(guó)特醫(yī)食品的注冊(cè)指南已覆蓋7個(gè)類別，分類注冊(cè)再獲重要進(jìn)展。

 

　　根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 29922的分類體系，目前已發(fā)布的7個(gè)注冊(cè)指南中，除全營(yíng)養(yǎng)配方外，其余6個(gè)均屬于非全營(yíng)養(yǎng)配方。值得注意的是，在GB 29922規(guī)定的常見(jiàn)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品類別中，僅剩脂肪（脂肪酸）組件尚未發(fā)布專項(xiàng)注冊(cè)指南。從注冊(cè)獲批情況來(lái)看，當(dāng)前批準(zhǔn)的269個(gè)特醫(yī)食品中，僅有2款脂肪組件產(chǎn)品?？梢?jiàn)脂肪（脂肪酸）組件相關(guān)技術(shù)尚不成熟，該類別產(chǎn)品仍處于探索階段。

 

　　與已發(fā)布的5項(xiàng)注冊(cè)指南相同，新發(fā)布的2項(xiàng)《指南》同樣包含六部分內(nèi)容：產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)，生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料，穩(wěn)定性研究材料，研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。《指南》規(guī)定，對(duì)于符合其所列情形的，可優(yōu)化提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性研究和研發(fā)生產(chǎn)能力方面的申請(qǐng)材料，一般不再進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，以下為具體內(nèi)容。

 

　　一、關(guān)于產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)，明確了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。

 

　　二、關(guān)于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，且與已獲注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況基本一致的，僅需提交一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。

 

　　三、關(guān)于穩(wěn)定性研究，申請(qǐng)人必須按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)并保存完整記錄備查，但可免于提交詳細(xì)研究報(bào)告，僅需提供研究開(kāi)展時(shí)間及基本情況說(shuō)明。

 

　　四、關(guān)于研發(fā)生產(chǎn)能力，同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，無(wú)需重復(fù)提供原始證明文件。

 

　　五、關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，明確了產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

 

　　六、關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，明確了不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的具體情形，包括：申請(qǐng)人同一生產(chǎn)線已有全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)/增稠組件配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

 

 

　　目前，特醫(yī)食品的注冊(cè)指南已涵蓋7大類別。市場(chǎng)監(jiān)管總局正持續(xù)完善特醫(yī)食品注冊(cè)管理體系，優(yōu)化注冊(cè)管理要求，提升注冊(cè)效率。隨著注冊(cè)要求逐漸明晰，建議企業(yè)把握政策窗口期，盡快啟動(dòng)注冊(cè)申報(bào)工作，從而搶占市場(chǎng)先機(jī)。食品伙伴網(wǎng)專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品、保健食品、嬰配乳粉和三新食品的全流程解決方案，如需有研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)或合規(guī)方面的咨詢，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。