根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島上藥科技有限公司等38家單位申報的四季青提取散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年6月9日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥
注冊
證書號
|
監(jiān)測期
|
備注
|
|
四季青提取散
|
青島上藥科技有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、青島潤達(dá)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青島大學(xué)
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字51號
|
3年
|
/
|
|
雞滑液囊支原體滅活疫苗（HN01株）
|
江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、國藥集團(tuán)揚州威克生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字52號
|
3年
|
/
|
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四聯(lián)滅活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）
|
揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司、揚州大學(xué)、蘇州沃美生物有限公司、惠州華晟生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字53號
|
3年
|
/
|
|
犬血白蛋白
|
長春西諾生物科技有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字54號
|
3年
|
/
|
|
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬丁型冠狀病毒感染三聯(lián)滅活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株）
|
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字55號
|
3年
|
/
|
|
潑尼松龍片
|
青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、上海信元動物藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司
|
五類
|
（2025）
新獸藥
證字56號
|
3年
|
納入獸用處方藥管理
|
|
鹽酸貝那普利匹莫苯丹片
|
南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院
|
五類
|
（2025）
新獸藥
證字57號
|
3年
|
納入獸用處方藥管理
|
|
禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
非洲豬瘟病毒磁微?；瘜W(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒
|
中國動物疫病預(yù)防控制中心、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
|
禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測試劑盒
|
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司
|
/
|
/
|
/
|
/
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱
|
申請單位
|
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
|
變更事項
|
監(jiān)測期（針對變更事項）
|
|
復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司
|
（2023）
新獸藥
證字71號
|
修訂獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
|
/
|
|
鹽酸克林霉素內(nèi)服溶液
|
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南歐博方醫(yī)藥科技有限公司
|
（2024）
新獸藥
證字65號
|
變更獸藥有效期
|
/
|
|
注射用血促性素
|
寧波三生生物科技股份有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第420號同品種內(nèi)容
|
變更獸藥含量規(guī)格
|
/
|
|
柴胡注射液
|
四川恒通動保生物科技有限公司
|
《中國獸藥典》同品種內(nèi)容
|
增加獸藥包裝規(guī)格
|
/
|
