根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準齊魯動物保健品有限公司等29家單位申報的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報的口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥
注冊
證書號
|
監(jiān)測期
|
|
氟雷拉納
|
齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字22號
|
4年
|
|
氟雷拉納溶液
|
齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字23號
|
4年
|
|
牛產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型）滅活疫苗
（CNM0708株）
|
金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字24號
|
4年
|
|
牛支原體滅活疫苗
（HM株）
|
天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字25號
|
4年
|
|
小反芻獸疫病毒化學發(fā)光抗體檢測試劑盒
|
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中國動物疫病預(yù)防控制中心、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字26號
|
4年
|
|
烯丙孕素片
|
寧波三生生物科技股份有限公司
|
四類
|
（2025）
新獸藥
證字27號
|
3年
|
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司
|
四類
|
（2025）
新獸藥
證字28號
|
3年
|
|
米氮平軟膏
|
南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司、常州齊暉藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚州大學、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司
|
五類
|
（2025）
新獸藥
證字29號
|
3年
|
|
口蹄疫病毒A型單抗競爭ELISA抗體檢測試劑盒
|
中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司
|
/
|
/
|
/
|
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱
|
申請單位
|
獸藥標準來源
|
變更事項
|
監(jiān)測期（針對變更事項）
|
|
環(huán)孢素內(nèi)服溶液
|
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動物疫病預(yù)防控制中心
|
（2023）
新獸藥
證字75號
|
增加靶動物犬，變更獸藥有效期為“36個月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完”
|
3年
|
|
鹽酸特比萘芬搽劑
|
南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、江蘇福潤德科技有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司
|
（2022）
新獸藥
證字36號
|
增加靶動物貓
|
3年
|
|
鹽酸多西環(huán)素可溶性粉
|
新昌和寶生物科技有限公司
|
《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）同品種內(nèi)容
|
在5%、10%、20%、50%規(guī)格基礎(chǔ)上增加80%規(guī)格
|
/
|
|
牛流行熱滅活疫苗
|
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所
|
（97）
新獸藥證字第31號
|
將有效期由“4個月”變更為“12個月”
|
/
|
