近日，為進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)工作，提高臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2024年4月24日實(shí)施。此次修訂內(nèi)容較多，且較為分散，為便于企業(yè)快速并直觀了解試行規(guī)范與現(xiàn)行規(guī)范的區(qū)別，食品伙伴網(wǎng)對發(fā)生重要變化的事項(xiàng)進(jìn)行比對說明，以供參考。

 

　　試行規(guī)范包括總則、臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、職責(zé)要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保證和風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告內(nèi)容、其他、附則共十一章五十四條內(nèi)容；現(xiàn)行版保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗(yàn)報告、附則7個章節(jié)；將試行規(guī)范中附則的部分內(nèi)容獨(dú)立出來形成新增的“術(shù)語和定義”章節(jié)；刪除了受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保證和風(fēng)險管理、其他4個章節(jié)，將其涉及內(nèi)容按照責(zé)任主體和試驗(yàn)環(huán)節(jié)調(diào)整到相應(yīng)的章節(jié)，最終形成共八章五十五條規(guī)定，整體框架順序與臨床試驗(yàn)開展順序一致，結(jié)構(gòu)更加清晰明確，對各參與方的具體職責(zé)進(jìn)行了明確的細(xì)化，更加便于操作執(zhí)行。

 

　　二、重點(diǎn)修訂部分

 

　　此部分將發(fā)生重要變化的內(nèi)容按新增、修訂、刪除三種情況進(jìn)行歸納整理，詳見以下表格（表中紅色字體為新增的內(nèi)容；綠色字體為修訂內(nèi)容；藍(lán)色字體為刪除內(nèi)容）。

 

　　新增的重要內(nèi)容（表1），包括試驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)資料的保存要求，參與臨床試驗(yàn)各方的職責(zé)、對臨床試驗(yàn)方案、實(shí)施及報告具體內(nèi)容的規(guī)定進(jìn)行增補(bǔ)細(xì)化，此外在術(shù)語和定義方面新增了多中心臨床試驗(yàn)、對照樣品、不良反應(yīng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等術(shù)語的含義。

 

　　修訂的重要內(nèi)容包括觀察時間設(shè)置要求的調(diào)整，倫理委員會需審查的資料中主要研究者履歷修改為研究者資格的證明文件，需受試者再次簽署知情同意書的前提條件由“重大修訂”修改為“必要時”，以及人員培訓(xùn)要求等的修訂，詳見表2。

　　重點(diǎn)變化之刪除部分的主要內(nèi)容包括對照樣品選擇依據(jù)內(nèi)容的簡化，臨床試驗(yàn)設(shè)計的研究例數(shù)、對照樣品相關(guān)具體規(guī)定的刪除，受試者權(quán)益相關(guān)內(nèi)容的刪減，詳見表 3。

 

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范開展。此次對2016年試行版規(guī)范進(jìn)行的修改和補(bǔ)充，滿足了當(dāng)前特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)發(fā)展需要，對加強(qiáng)特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)管理、維護(hù)受試者權(quán)益起到積極作用。

 

　　食品伙伴網(wǎng)將對特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的關(guān)注與解讀，敬請期待。