為落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）注冊工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

 

　　修訂后的《規(guī)范》按照臨床試驗(yàn)開展順序調(diào)整了整體框架。從原來的11章、54條調(diào)整為8章、55條，保留了總則、職責(zé)要求、臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗(yàn)報告、附則六個章節(jié)，增加了臨床試驗(yàn)實(shí)施、術(shù)語和定義兩個章節(jié)，便于操作執(zhí)行，同時進(jìn)一步細(xì)化明確各參與方具體職責(zé)。

 

　　《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗(yàn)設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗(yàn)周期”。

 

　　《規(guī)范》強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)申請人、倫理委員會、研究者、監(jiān)查員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗(yàn)過程中各主體對受試者訴求、保護(hù)受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求，確保受試者的權(quán)益和安全。

 

　　《規(guī)范》突出了特醫(yī)食品臨床使用實(shí)際。在臨床試驗(yàn)方案和報告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特醫(yī)食品配方特點(diǎn)和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群特點(diǎn)的內(nèi)容，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制提供更有針對性的參考。

 

　　市場監(jiān)管總局將以《規(guī)范》的修訂發(fā)布為契機(jī)，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業(yè)積極研發(fā)臨床營養(yǎng)急需的新產(chǎn)品，要求企業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)開始落實(shí)食品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)及相關(guān)方嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求開展特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全和臨床營養(yǎng)效果，更好滿足病患營養(yǎng)需求。

  相關(guān)報道：市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2024年第17號）