根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)哈藥集團生物疫苗有限公司等19家單位申報的豬流感二價滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司等3家單位申報的硫酸新霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年10月13日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監(jiān)測期
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備注
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豬流感二價滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）
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哈藥集團生物疫苗有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、唐山怡安生物工程有限公司 |
三類
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（2022）
新獸藥證字59號
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3年
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注冊
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卡洛芬
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濟南金達藥化有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字60號
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4年
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注冊
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卡洛芬咀嚼片（犬用）
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北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字61號
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4年
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注冊
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布舍瑞林
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寧波第二激素廠 |
二類
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（2022）
新獸藥證字62號
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4年
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注冊
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注射用布舍瑞林
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寧波第二激素廠 |
二類
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（2022）
新獸藥證字63號
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4年
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注冊
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吡丙醚
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湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字64號
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4年
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注冊
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非潑羅尼吡丙醚滴劑
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瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字65號
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4年
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注冊
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甲氧普烯
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浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字66號
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4年
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注冊
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復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）
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浙江海正動物保健品有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字67號
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4年
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注冊
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復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用）
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浙江海正動物保健品有限公司 |
二類
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（2022）
新獸藥證字68號
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4年
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注冊
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項
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硫酸新霉素
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山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司
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有效期由“2年”變更為“3.5年”。
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莫昔克丁
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浙江海正藥業(yè)股份有限公司、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)
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有效期由“24個月”變更為“36個月”。
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附件：
