根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報(bào)的丹參三七片等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報(bào)的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等7家單位申報(bào)的犬腺病毒1型膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程

 

　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　5.說明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2021年10月20日

       附件1

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
丹參三七片	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字64號	3年	注冊
雞新城疫、傳染性 支氣管炎二聯(lián)活疫苗 （ZM10株+H120株）	乾元浩生物股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字65號	3年	注冊

      附件2

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
口蹄疫O型滅活疫苗 （OJMS株）	金宇保靈生物藥品有限公司	有效期變更為18個月，變更抗原含量標(biāo)準(zhǔn)。
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀 病毒滅活疫苗（Rb–03株）	天康生物制藥有限公司	有效期由12個月變更為18個月，明確配苗時(shí)抗原含量。
犬腺病毒1型膠體金 檢測試紙條	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。
氯前列醇注射液	上海計(jì)勝生物科技有限公司	有效期由“暫定24個月”變更為“24個月”。
銀黃注射液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	在原規(guī)格10ml（相當(dāng)于原生藥7.5g）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格100ml（相當(dāng)于原生藥75g）。
葡萄糖注射液	黑龍江齊泰動物保健有限公司	在原規(guī)格20ml∶5g、20ml∶10g、100ml:5g、100ml∶10g、250ml∶12.5g、250ml∶25g、500ml∶25g、500ml∶50g、500ml∶250g、1000ml∶50g、1000ml∶100g基礎(chǔ)上，增加規(guī)格250ml∶62.5g、500ml∶125g。

　　附件：

 

　　   說明書和標(biāo)簽.doc