農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心：

 

　　為不斷深化獸藥領(lǐng)域“放管服”改革，激發(fā)獸藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，鑒于新獸藥注冊(cè)時(shí)已對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)考查，我局同意你單位意見(jiàn)，優(yōu)化變更獸藥含量規(guī)格、直接接觸獸藥的包裝材料或容器等2項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)要求，即申請(qǐng)人在完成6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和12個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)后，可依照獸藥變更注冊(cè)的要求申請(qǐng)變更注冊(cè)；經(jīng)技術(shù)審查符合要求的，同意其變更注冊(cè)，產(chǎn)品有效期可定為24個(gè)月。同時(shí)，申請(qǐng)人需同步提交書(shū)面承諾，明確將按照有關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則完成后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)全部研究，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交相關(guān)資料報(bào)你單位審查。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

 

　　2021年7月20日

 

　　附件：

 

　　   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于同意優(yōu)化獸藥變更注冊(cè)技術(shù)資料要求的函.pdf