4月22日，中國營養(yǎng)保健協(xié)會在江蘇省揚州市組織特殊醫(yī)學用途配方食品政策座談會。本次會議旨在進一步理解2020年12月江蘇省市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局三個部門聯(lián)合發(fā)布的《江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）。該“辦法”是國內首個由三個省級相關職能部門聯(lián)合研究制定的管理文件，為江蘇省特醫(yī)食品的規(guī)范化經(jīng)營和應用提供了良好的政策依據(jù)。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會會長邊振甲出席會議，執(zhí)行副會長厲梁秋主持會議。
會議邀請江蘇省監(jiān)管、衛(wèi)生相關領導，臨床醫(yī)療機構負責人、新聞傳播機構等近20人參加了會議，參與交流。
江蘇省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處丁遠峰就“辦法”對醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科室建設和特醫(yī)食品規(guī)范化管理的指導意義進行了詳細講解；泰州人民醫(yī)院副院長吳健、蘇北人民醫(yī)院副院長吳永仁、營養(yǎng)科主任羅健英分別分享了特醫(yī)食品在院內應用和管理的相關經(jīng)驗。協(xié)會新聞傳播工作委員會主任委員中國經(jīng)濟網(wǎng)食品頻道主編王城、新聞傳播工作委員會新華網(wǎng)主編郭良、協(xié)會法規(guī)標準委員會副主任委員李文軍也在會上分享了各自的觀點。
截至目前，全國已有10個省、市地區(qū)發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品流通臨床應用管理政策，近期政策的高頻度發(fā)布，意味著特醫(yī)食品越來越亟待市場規(guī)范化。
由于政策背景的不同，各省發(fā)布的文件關注角度也略有不同。江蘇、上海主要對特醫(yī)食品經(jīng)營使用進行規(guī)范：河北、湖北主要對特醫(yī)食品的使用進行規(guī)范；黑龍江、濟南在對特醫(yī)食品的使用進行規(guī)范的同時，促進醫(yī)院臨床營養(yǎng)科建立。
部分相關政策差異如下：
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省份
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江蘇
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上海
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河北
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湖北
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黑龍江
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濟南
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發(fā)布時間
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2020年12月30日
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2021年1月18日
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2018年10月
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2020年12月8日
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2021年4月
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2020年10月14日
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發(fā)布部門
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省市場監(jiān)管局
省衛(wèi)生健康委
省醫(yī)療保障局
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省市場監(jiān)管局
省衛(wèi)生健康委
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省衛(wèi)生健康委
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省衛(wèi)生健康委
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省市場監(jiān)管局
省衛(wèi)生健康委
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市市場監(jiān)管局
市衛(wèi)生健康委
市醫(yī)療保障局
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名稱
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江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法
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關于進一步規(guī)范醫(yī)療機構經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品管理的通知
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河北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）
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湖北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）
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黑龍江省加強醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)工作促進特殊醫(yī)學用途配方食品合理使用的通知
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關于加強醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科建設，促進特殊醫(yī)學用途配方食品合理使用的通知
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組織機構/
主要亮點
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對從事特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營、流通以及網(wǎng)絡經(jīng)營主體，醫(yī)療機構使用、貯存、運輸?shù)认嚓P要求加以明確。
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市場監(jiān)管部門負責醫(yī)療機構經(jīng)營特醫(yī)食品質量安全的監(jiān)管，衛(wèi)生健康行政部門負責醫(yī)療機構經(jīng)營特醫(yī)食品的行業(yè)管理和醫(yī)療機構特醫(yī)食品調配、臨床應用的管理。 |
省營養(yǎng)質量管理與控制中心負責全省醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用的技術指導和質量監(jiān)控。
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湖北省臨床營養(yǎng)質量控制中心負責籌建湖北省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會
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黑龍江省臨床營養(yǎng)專業(yè)醫(yī)療質量管理與控制中心負責制定全省營養(yǎng)專業(yè)臨床質控標準和年度工作計劃，籌建黑龍江省特殊醫(yī)學用途配方食品專家委員會。
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成立濟南市營養(yǎng)質量控制中心（以下簡稱質控中心）
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經(jīng)營/醫(yī)療機構組織機構
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。
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臨床營養(yǎng)等專業(yè)質量控制中心
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二級以上醫(yī)院應當設置營養(yǎng)科，配備臨床營養(yǎng)師，醫(yī)院營養(yǎng)科應設立特醫(yī)食品配制室
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二級以上醫(yī)院應當設置臨床營養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師
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三級醫(yī)院和具備條件的二級醫(yī)院應設立臨床營養(yǎng)科。
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推動二級以上公立醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)診療科納入臨床一級科室管理。
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日常管理
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醫(yī)療機構建立不良反應記錄制度
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未明確
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醫(yī)療機構應當設立臨床營養(yǎng)支持管理小組，管理小組由醫(yī)務、營養(yǎng)、護理等部門負責人和相關專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負責日常管理工作。
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醫(yī)療機構應當成立臨床營養(yǎng)管理委員會，下設特醫(yī)食品管理工作小組
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鼓勵二級以上醫(yī)療機構將營養(yǎng)科納入臨床一級科室，腸內營養(yǎng)制劑由營養(yǎng)科統(tǒng)一管理。
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醫(yī)療機構應設立專門機構實施特醫(yī)食品規(guī)范化管理，從醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的營養(yǎng)診療行為、產(chǎn)品采購、臨床效果評價、儲存、處方、審核、不良事件登記和退出機制、統(tǒng)計和監(jiān)測以及電子化存檔記錄進行全流程管理。
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管理機構職責
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衛(wèi)生健康行政部門加強醫(yī)療機構經(jīng)營特醫(yī)食品的管理，嚴格醫(yī)療機構采購、貯存、銷售特醫(yī)食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫(yī)食品向病患推薦使用。
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醫(yī)療機構營養(yǎng)支持管理小組：制定本機構特醫(yī)食品管理制度并組織實施，審議本機構特醫(yī)食品供應目錄，對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，定期監(jiān)測和評估醫(yī)院特醫(yī)食品臨床應用。
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FSMP管理工作小組職責：貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機構特醫(yī)食品管理制度并組織實施；對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓；定期監(jiān)測和評估本機構特醫(yī)食品臨床應用。
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醫(yī)療機構應依據(jù)《臨床營養(yǎng)診斷治療應用規(guī)范》開展營養(yǎng)篩查及評價、診斷、治療、監(jiān)測等，明確應用特醫(yī)食品的標準化工作流程。
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醫(yī)療保障部門要加強醫(yī)療機構與特醫(yī)食品有關的臨床診療收費項目管理。鼓勵醫(yī)療機構對臨床營養(yǎng)診療和經(jīng)過注冊批準的特醫(yī)食品自行編碼，納入院內信息系統(tǒng)（HIS、LIS、EMR）在門診收費，不計入醫(yī)保費用。
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采購
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。
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衛(wèi)生健康行政部門加強醫(yī)療機構經(jīng)營特醫(yī)食品的管理，嚴格醫(yī)療機構采購、貯存、銷售特醫(yī)食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫(yī)食品向病患推薦使用。
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由營養(yǎng)科綜合臨床建議提出申請，經(jīng)營養(yǎng)支持管理小組討論審核后交由醫(yī)院有關部門審批采購。
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醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評估制度。由臨床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求向FSMP管理工作小組提出書面申請，對符合資質的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理工作小組討論審核通過后，由醫(yī)院采購部門審批采購。
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采購
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質期滿后6個月。
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配制管理
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無
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醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐應當符合特醫(yī)食品臨床應用質量控制的有關管理要求。
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無
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醫(yī)療機構臨床營養(yǎng)科應按規(guī)定建設標準的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實際情況建立本機構特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。
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臨床營養(yǎng)科應設置醫(yī)療區(qū)和營養(yǎng)治療制備區(qū)。應按規(guī)定建設標準的特醫(yī)食品配制室，并建立配制、配送和存儲管理制度。
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醫(yī)療機構做好特醫(yī)食品的調配、臨床應用和腸內營養(yǎng)配制室的設置與衛(wèi)生規(guī)范。特醫(yī)食品需要進行臨床配制使用的，應當設立專門的腸內營養(yǎng)配制室，并建立相應的配制操作規(guī)范。配制室的布局、設備等應符合要求，確保配制產(chǎn)品的安全性。
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收費管理/信息化管理
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鼓勵醫(yī)療機構將特殊醫(yī)學用途配方食品使用納入醫(yī)療機構信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理醫(yī)療機構應當規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的收費管理，可以參照藥品的管理模式，對經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫(yī)學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。
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各醫(yī)療機構應當認真落實食品安全主體責任，依據(jù)相關法律法規(guī)和技術規(guī)范，建立和完善特醫(yī)食品供應商評價、進貨查驗、貯存、銷售使用檔案、從業(yè)人員健康管理、食品安全自查、應急處置等管理制度。
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以伙食費記賬或其他經(jīng)物價部門批準的收費項目收費
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醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品的領取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品的規(guī)范應用。
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建立健全營養(yǎng)診斷治療信息模塊和營養(yǎng)治療專業(yè)數(shù)據(jù)庫。臨床營養(yǎng)科收費途徑可根據(jù)各自醫(yī)院規(guī)定自行管理。建議通過單獨系統(tǒng)對處方、醫(yī)囑、收費和庫房倉儲進行規(guī)范化管理，若與HIS等系統(tǒng)對接處方權應由臨床營養(yǎng)科獨立完成。
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收費管理/信息化管理
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經(jīng)營/醫(yī)務人員和臨床營養(yǎng)師資質及培訓要求
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關專業(yè)知識的培訓，并通過考核。
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各醫(yī)療機構應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員，食品安全管理人員應當經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)等相關知識的培訓，經(jīng)考核合格后上崗。
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醫(yī)療機構醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經(jīng)特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓并考核合格后方可獲得相應的特醫(yī)食品醫(yī)囑資質，特醫(yī)食品由取得資質者開具。
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湖北省臨床營養(yǎng)質控中心定期組織開展特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓。經(jīng)培訓合格的臨床營養(yǎng)師或臨床醫(yī)師應根據(jù)患者病情開具特醫(yī)食品配方，交由特醫(yī)食品配制室配制，送至病房使用。
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合理配備臨床營養(yǎng)醫(yī)師。從明年開始，將臨床營養(yǎng)診療工作納入公立醫(yī)院績效評價體系，考核結果與醫(yī)務人員崗位聘用、職稱評聘、薪酬待遇等掛鉤。
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定期評估
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時清理破損、變質或者超過保質期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。還應建立產(chǎn)品召回記錄制度。
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衛(wèi)生健康行政部門強化特醫(yī)食品的營養(yǎng)和食品安全風險監(jiān)測與評估，不斷完善行業(yè)管理相關制度。
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醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品遴選和定期評估制度
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醫(yī)療機構應當開展特醫(yī)食品臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構特醫(yī)食品使用情況，評估特醫(yī)食品使用合理性
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經(jīng)營機構/醫(yī)療機構經(jīng)營管理
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特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當設定專門的區(qū)域或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。銷售區(qū)域或者柜臺（貨架）所處顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。
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此次座談會在江蘇舉行有重要意義。江蘇省作為國內特醫(yī)食品生產(chǎn)大省，目前已有雀巢、蘇州恒瑞和南通勵成3家取得特醫(yī)食品生產(chǎn)許可，石藥集團、鯤魚健康、江蘇東澤和正大豐海也已取得特醫(yī)產(chǎn)品注冊證書，江蘇省率先制訂并發(fā)布實行政策，對填補特醫(yī)食品經(jīng)營環(huán)節(jié)具體監(jiān)管法律法規(guī)空白，促進特醫(yī)食品健康發(fā)展有積極意義。
亮點一：首個由三個相關行政部門共同參與制定并發(fā)布的省級特醫(yī)食品規(guī)范性文件
自2016年起，已有天津、浙江、四川、河北、上海、湖北等省市，陸續(xù)發(fā)布省級特醫(yī)食品經(jīng)營與使用的規(guī)范性文件，均為省臨床營養(yǎng)質量控制中心牽頭，組織專家研究制定，由質控中心發(fā)布。江蘇省的“辦法”經(jīng)過三個部門的法規(guī)審核與論證，在行政效力和影響力方面，較其他省市有很大的提升。
亮點二：明確特醫(yī)食品品類納入醫(yī)院診療系統(tǒng)，并進行編碼收費
特醫(yī)食品的使用需要醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師為患者提供專業(yè)的指導與建議，但由于特醫(yī)食品是新品類，公眾和醫(yī)療專業(yè)人員對其認知認可度偏低，導致特醫(yī)食品一直無法納入醫(yī)療機構的診療路徑中，通常放在院內小賣店或食堂里銷售，對患者使用該類產(chǎn)品造成諸多不便。
在江蘇省出臺的管理辦法中，明確了特醫(yī)食品的進存銷和處方流程應該實現(xiàn)醫(yī)院內系統(tǒng)化管理，從而實現(xiàn)了特醫(yī)食品進入院內正規(guī)管理流程，該類產(chǎn)品的使用更加透明和規(guī)范。
亮點三：國內首個省份將特醫(yī)食品納入省公共交易平臺的醫(yī)保陽光招采范圍
特醫(yī)食品真正進入到醫(yī)療機構的診療體系中，與藥品、耗材、疫苗一起納入省級陽光招采范圍，規(guī)范了醫(yī)療機構對特醫(yī)食品的招標采購流程。原先醫(yī)院在進行營養(yǎng)食品招標時，特醫(yī)食品與普通食品一起競標，由于特醫(yī)食品數(shù)量有限，有時甚至需要與普通食品打包在一起參與競標，導致沒有發(fā)揮出特醫(yī)食品在營養(yǎng)干預治療中的優(yōu)勢。而當特醫(yī)食品納入省醫(yī)保招采平臺進行陽光掛網(wǎng)，醫(yī)院可以隨時通過省級政府交易平臺，采購特醫(yī)食品，一方面大大提高了工作效率，另一方面陽光平臺的采購行為全程透明，確保其合規(guī)合法性。
近年來，特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)關注度越來越高，各省關于特殊醫(yī)學用途配方食品的相關政策陸續(xù)出臺，意味著特殊醫(yī)學用途配方食品質量管理、經(jīng)營使用將會更加規(guī)范。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會隨時關注特殊食品行業(yè)法規(guī)政策、熱點信息，搭建交流合作平臺，促進行業(yè)健康發(fā)展。
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