平時我們接觸過很多含有電解質(zhì)的產(chǎn)品，常見的就是各種電解質(zhì)飲料等，而且這些飲料的成分和本文要介紹的電解質(zhì)配方食品的成分非常類似，比如有些運動飲料，特別添加了鉀、鈉、鈣、鎂、氯等元素，補充因為運動后大量出汗而流失的大量的電解質(zhì)，利于在運動后較快恢復(fù)身體機能，但這些飲料類產(chǎn)品，并不是特殊醫(yī)學用途配方食品，也就不需要通過國家特殊食品的注冊。

 

　　本文所要介紹的電解質(zhì)配方食品是屬于非全營養(yǎng)配方的特殊醫(yī)學用途配方食品，那么什么是特殊醫(yī)學用途（簡稱特醫(yī)）電解質(zhì)配方食品？特醫(yī)電解質(zhì)配方食品和普通的電解質(zhì)飲料有什么區(qū)別呢？食品伙伴網(wǎng)對特醫(yī)電解質(zhì)配方食品的定義、相關(guān)法規(guī)中的內(nèi)容進行總結(jié)，為大家在特醫(yī)注冊過程中提供參考。

 

　　特醫(yī)電解質(zhì)配方食品執(zhí)行的食品安全國家標準是GB29922-2013 《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，標準中指出特殊醫(yī)學用途配方食品包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品3大類，其中電解質(zhì)配方食品就屬于非全營養(yǎng)配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方產(chǎn)品。

 

　　特醫(yī)電解質(zhì)配方食品雖然和電解質(zhì)飲料成分類似，但是使用場景完全不同，適用人群也不一樣，并且有著更嚴格的市場準入制度。具體如下：

 

　　注冊制度

 

　　特殊醫(yī)學用途的電解質(zhì)配方食品，必須依據(jù)《食品安全法》以及相關(guān)配套法規(guī)如《特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊管理辦法》等，通過市場監(jiān)管總局批準注冊取得注冊證書并取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可之后才可以上市銷售。每一款特醫(yī)產(chǎn)品都有自己的注冊證號。目前已經(jīng)通過注冊批準的電解質(zhì)配方產(chǎn)品還不是很多，只有3款產(chǎn)品通過了注冊。

生產(chǎn)企業(yè)	產(chǎn)品名稱	注冊證號*
蘇州恒瑞健康科技有限公司	樂賦特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品	國食注字TY20180002
蘇州恒瑞健康科技有限公司	樂棠特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品	國食注字TY20180003
西藏多欣健康科技有限公司	艾諾利特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品	國食注字TY20200008

　　*注：以特殊食品信息查詢平臺收錄信息為準

 

　　技術(shù)要求

 

　　1、以碳水化合物為基礎(chǔ)；

 

　　2、添加適量電解質(zhì)。

 

　　也就是說，這類產(chǎn)品主要原料就是碳水化合物和電解質(zhì)。碳水化合物常見的有葡萄糖、果糖、麥芽糊精等；電解質(zhì)可通過添加鈉、鉀、鎂、鈣等元素的化合物進行強化，比如氯化鈉、檸檬酸鉀、氯化鎂等，此外可按需添加香精、食品添加劑等。需要注意的是，配料的名稱需要根據(jù)相應(yīng)的國標進行規(guī)范，比如葡萄糖需要規(guī)范為“食用葡萄糖”，氯化鈉規(guī)范為“食用鹽”等。對于食品原料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的使用等，需要按適用年齡來劃分，比如對于食品添加劑的使用，1-10歲人群食用的產(chǎn)品，可以參照GB 2760中嬰兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，如果是10歲以上人群的產(chǎn)品，可參照GB2760中相同或相近產(chǎn)品中允許食用的種類和使用量。具體還需要根據(jù)所要申報的產(chǎn)品主要原料、產(chǎn)品形態(tài)、加工工藝等來判斷原輔料的合規(guī)情況。

 

　　如果有更多需要了解的內(nèi)容，歡迎來詢，食品伙伴網(wǎng)可以提供特醫(yī)產(chǎn)品配料合規(guī)的審查服務(wù)，出具合規(guī)報告，助力企業(yè)更快的完成申報。

 

　　適宜人群

 

　　可以申報的適用年齡有兩類，適合1-10歲人群的產(chǎn)品和適合10歲以上人群的產(chǎn)品，具體年齡可以標注為1-3歲、3-7歲，10-18歲等等，只要是符合以上兩類人群的產(chǎn)品相應(yīng)的標準就可以。適用癥狀人群，一般是嘔吐、腹瀉患者，或是手術(shù)患者，也可以直接參照產(chǎn)品標準將進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群等確定為適用人群。

 

　　1、可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

 

　　2、必須在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。

 

　　也就是說電解質(zhì)配方食品的配方簡單，只能滿足部分營養(yǎng)需求，是不能像全營養(yǎng)配方食品那樣能夠滿足特定人群的全部營養(yǎng)需求的。需要與其他食品配合使用，并且要在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)之下按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

 

　　應(yīng)用前景

 

　　嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用含有電解質(zhì)的碳水化合物配方可在迅速補充水分的同時提供需要的電解質(zhì)，維持身體電解質(zhì)平衡。一般手術(shù)患者在手術(shù)前禁食狀態(tài)下需要口服電解質(zhì)配方食品，并且能夠一直用到手術(shù)前2小時。研究表明，該類產(chǎn)品的使用在降低手術(shù)病人術(shù)后胰島素抵抗、減少手術(shù)病人術(shù)后體重的丟失、減少病人術(shù)后惡心嘔吐、改善病人術(shù)前術(shù)后醫(yī)學狀態(tài)及減少術(shù)后住院時間等方面可能有一定作用[3]。目前臨床上也迫切需求更便于使用的產(chǎn)品，特醫(yī)食品在方便使用的同時，也能夠?qū)崿F(xiàn)更為科學、精準、安全的應(yīng)用，減少因為臨床經(jīng)驗不足帶來的使用風險，省去現(xiàn)用現(xiàn)制的時間，具有研發(fā)和申報注冊的前景。

 

　　綜合來看，電解質(zhì)配方食品雖然和部分電解質(zhì)飲料成分相似，但是使用場景完全不同，和其他類型的特醫(yī)產(chǎn)品相比較，產(chǎn)品配方更為簡單、研發(fā)難度低、申報難度低、產(chǎn)品使用的安全性高，生產(chǎn)工藝不會過于復(fù)雜，并且參考文獻也相對豐富。無論是從配方研發(fā)還是生產(chǎn)角度來講，都是屬于更容易申報注冊成功的產(chǎn)品類型。

 

　　參考資料：

 

　　[1] 《食品安全法》

 

　　[2] GB 29922-2013 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》及其問答

 

　　[3]《特殊醫(yī)學用途配方食品系列標準實施指南》