根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準上海市動物疫病預防控制中心等20家單位申報的泰地羅新等4種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準寧波三生生物科技有限公司申報的注射用血促性素變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質量標準、說明書和標簽樣稿按照《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.試行規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2020年9月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監(jiān)測期
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備注
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泰地羅新
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上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農業(yè)大學、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責任公司
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二類
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（2020）
新獸藥證字46號
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4年
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注冊
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泰地羅新注射液
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上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農業(yè)大學、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司
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二類
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（2020）
新獸藥證字47號
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4年
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注冊
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鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清
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北京市農林科學院、天津瑞普生物技術股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、豪威生物科技有限公司
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一類
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（2020）
新獸藥證字48號
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5年
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注冊
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（Cap蛋白+SY株）
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北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、吉林特研生物技術有限責任公司
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三類
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（2020）
新獸藥證字49號
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3年
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注冊
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項
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注射用血促性素
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寧波三生生物科技有限公司
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增加10000單位規(guī)格
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說明書和標簽.doc
地區(qū)：
魯公網安備 37060202000128號
