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    農業(yè)部關于2017年第四期獸藥質量監(jiān)督抽檢情況的通報(農醫(yī)發(fā)【2017】34號)
    日期:2017-12-22  來源:農業(yè)部
    各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農牧、農業(yè))廳(局、委、辦),新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局:
     
      現(xiàn)將2017年第三季度獸藥質量監(jiān)督抽檢情況通報如下。
     
      一、基本情況
     
     ?。ㄒ唬┇F用生物制品抽檢情況
     
      2017年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢204批,合格204批,合格率100%。
     
     ?。ǘ┇F用化學藥品、中獸藥抽檢情況
     
      2017年第三季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4366批,合格4264批,不合格102批(附件1、附件2),合格率97.6%,比2017年第二季度(97.4%)提高0.2個百分點,比2016年同期(96.0%)提高1.6個百分點。其中,獸藥監(jiān)測抽檢3313批,合格3236批,合格率97.7%;獸藥跟蹤抽檢403批,合格395批,合格率98.0%;獸藥定向抽檢53批,合格53批,合格率100%;獸藥鑒別抽檢597批,合格580批,合格率97.2%。
     
      從抽檢環(huán)節(jié)看,生產環(huán)節(jié)抽檢651批,合格638批,合格率98.0%,比2017年第二季度(98.9%)下降0.9個百分點;經營環(huán)節(jié)抽檢3155批,合格3081批,合格率97.7%,比2017年第二季度(97.4%)提高0.3個百分點;使用環(huán)節(jié)抽檢560批,合格545批,合格率97.3%,比2017年第二季度(96.3%)提高1.0個百分點。
     
      從產品類別看,化藥類產品共抽檢1694批,合格1658批,合格率97.9%,比2017年第二季度(98.1%)下降0.2個百分點;抗生素類產品共抽檢1735批,合格1707批,合格率98.4%,比2017年第二季度(97.5%)提高0.9個百分點;中藥類產品共抽檢894批,合格857批,合格率95.9%,比2017年第二季度(96.1%)下降0.2個百分點;其他類產品共抽檢43批,合格42批,合格率97.7%。
     
      2017年第三季度獸藥抽檢合格產品相關信息,請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。
     
      二、重點監(jiān)控企業(yè)
     
      根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則,判定哈爾濱中精生物科技有限公司(當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分)為重點監(jiān)控企業(yè)。
     
      我部已組織對重點監(jiān)控企業(yè)開展飛行檢查,并責成企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門依法嚴肅處理。
     
      三、存在的主要問題
     
     ?。ㄒ唬z查項不合格的比例最高,其次是含量、鑒別和性狀,造成產品不合格的原因可能與生產工藝和質量控制等方面因素有關。
     
     ?。ǘ﹤€別產品含量較低甚至含量為0,個別產品含量無法測定。
     
     ?。ㄈ┤匀淮嬖诜欠ㄌ砑蝇F(xiàn)象,有1批產品檢出非法添加物。
     
      (四)注射液可見異物不合格現(xiàn)象突出,有9批注射劑產品可見異物檢驗不合格,表明這些產品的生產條件可能不符合GMP要求或產品工藝存在問題。
     
      四、工作要求
     
     ?。ㄒ唬┞鋵崗闹靥幜P規(guī)定
     
      各地要按照農業(yè)部公告第2071號規(guī)定,對符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產品(附件3),依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產品批準文號、吊銷獸藥生產許可證的,應實施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的,各檢驗機構要進一步開展檢驗,確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為,為行政處罰提供技術支持。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時將查處結果或調查情況,按照《農業(yè)部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農辦醫(yī)〔2016〕16號)要求,及時將有關案件材料、調查報告等報我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時通報。
     
     ?。ǘ┙M織開展查處活動
     
      各地要進一步加強獸藥質量監(jiān)督抽檢信息核實確認工作,進一步完善獸藥生產企業(yè)質量申訴渠道,確保報送信息的真實性、準確性和合法性。對通報的假劣獸藥,各地要集中力量組織查處,責令生產企業(yè)召回銷毀假劣獸藥,對相關違法企業(yè)要實施飛行檢查,嚴肅查處違法行為。其中,對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產品,要責令企業(yè)停止該產品的生產,經企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后,方可恢復生產。
     
     ?。ㄈ┘訌姭F藥質量信息通報
     
      各地要及時將抽檢結果信息通報轄區(qū)內獸藥經營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場(小區(qū)、戶)等有關單位,防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。
     
     ?。ㄋ模├^續(xù)強化日常監(jiān)管
     
      各地要加強對轄區(qū)內獸藥生產經營企業(yè)的日常監(jiān)管工作,強化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施,對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時處理。
     
      附件:   1. 2017年第三季度全國獸藥質量監(jiān)督抽檢國家計劃不合格產品匯總表.doc
     
         2. 2017年第三季度全國獸藥質量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計劃不合格產品匯總表.doc
     
         3. 2017年第三季度監(jiān)督抽檢結果符合農業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的不合格產品匯總表.doc
     
      農業(yè)部
     
      2017年12月12日
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