2016年8月22日—26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場所未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)之間存在多個可自由打開的門，缺少管控提示及相關(guān)管控措施；生產(chǎn)車間中CIP清洗劑的物流通道與人流通道共用。不符合《細則》中“場所核查”關(guān)于根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）金牌較大嬰兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160427）入庫驗收時未按照企業(yè)標準Q/ML.YL.B21規(guī)定進行條碼檢驗；幼兒配方奶粉包材（生產(chǎn)日期20160523）入庫驗收時未按照企業(yè)標準Q/ML.YL.B14規(guī)定的密封性檢驗方法進行檢驗。不符合《細則》中“食品質(zhì)量安全管理制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進的要求。

 

    （二）生產(chǎn)車間剩余物料退庫管理存在欠缺，DHA藻油粉劑及D90脫鹽乳清粉剩余物料包裝封口不嚴密，物料可外漏。不符合GB 23790—2010中8.3條款關(guān)于原料和包裝材料的貯存要求的要求。

 

    （三）部分生產(chǎn)記錄未按實際投料量進行記錄，而是按照配方理論值記錄；包材使用臺賬與生產(chǎn)月報表中“包裝罐使用數(shù)量”記錄不一致；未能提供2016年7月以前生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售記錄。不符合《細則》中“技術(shù)標準、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺賬和生產(chǎn)過程重要記錄的要求。

 

    （四）活力益益嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20150114）檢驗原始記錄顯示完成檢驗日期為2月13日，該批次產(chǎn)品《成品放行通知單》顯示放行日期為1月25日，成品放行日期早于檢驗完成日期。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于產(chǎn)品出廠檢驗的要求。

 

    （五）智優(yōu)益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160416）檢驗原始記錄中維生素B1、維生素B2、維生素B6的檢驗日期有涂改痕跡；2016年4月15日檢驗記錄顯示對4批次產(chǎn)品進行了阪崎腸桿菌和沙門氏菌檢驗，經(jīng)核算共需要緩沖蛋白胨水培養(yǎng)液約12升，但當天僅配制6升培養(yǎng)液，此前也無剩余培養(yǎng)液。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗準確性和真實性的要求。

 

    （六）獸藥殘留檢驗使用快速檢測方法，未能提供快速檢測方法與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

    （七）缺少2015年10月13和10月14日生產(chǎn)產(chǎn)品、超金裝智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160130，400g/盒）、金貴族嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160206，900g/罐、432g/盒）、超金鉆智優(yōu)幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160316，400g/盒）等產(chǎn)品的留樣；金貴族幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20150108，900g/罐）、啟智益+幼兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160129，400g/盒）的留樣記錄中留樣數(shù)量與實際留樣數(shù)量不一致。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于留樣數(shù)量及留樣記錄的要求。

 

    （八）2015年全項目檢驗能力驗證中，硒、肌醇項目的紙質(zhì)原始檢驗譜圖記錄與儀器工作站中的原始譜圖不一致。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準確性和真實性的要求。

 

    三、部分項目檢驗能力不足

 

    現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，錳、硒、三聚氰胺檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。

 

    食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。安徽省食品藥品監(jiān)督驗收情況需以適當方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2016年12月30日