根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等9家單位申報(bào)的高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（GDr180株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)廣東永順生物制藥股份有限公司申報(bào)的雞傳染性喉氣管炎活疫苗變更注冊(cè)。
農(nóng)業(yè)部公告2214號(hào)中“酒石酸泰萬菌素預(yù)混劑”為獸用非處方藥，標(biāo)簽和說明書樣稿中的“獸用處方藥”修改為“獸用”標(biāo)識(shí)。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2015年4月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
備注 |
監(jiān)測(cè)期 |
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高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（GDr180株） |
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣東永順生物制藥股份有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三類 |
（2015）新獸藥證字16號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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射干地龍顆粒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所 |
三類 |
（2015）新獸藥證字17號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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葡萄糖酸氯己定碘溶液 |
上海利康生物高科有限公司 |
三類 |
（2015）新獸藥證字18號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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芪楂口服液 |
石家莊華駿動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖南圣雅凱生物科技有限公司、廣州華農(nóng)大實(shí)驗(yàn)獸藥有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類 |
（2015）新獸藥證字19號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗 |
廣東永順生物制藥股份有限公司 |
二類 |
（1991）新獸藥證字26號(hào) |
變更注冊(cè)：有效期由12個(gè)月變更為18個(gè)月 |
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