國食藥監(jiān)?；痆2011]337號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，有關單位：
為進一步加強保健食品監(jiān)督管理，確保產品食用安全，根據(jù)衛(wèi)生部2011年第16號公告，自本通知發(fā)布之日起3個月內，對于保健食品配方中含鄰苯二甲酸酯類物質的，申請人應當申請使用枸櫞酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相關規(guī)定的物質，替代鄰苯二甲酸酯類物質，或者申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質。
申請人應提供包衣配方具體成分、包衣原料使用及用量依據(jù)、每日安全用量，以及產品生產工藝、質量標準、研究資料、穩(wěn)定性試驗報告、三批中試生產驗證資料和產品自檢報告等資料。申請從配方中去除鄰苯二甲酸酯類物質的，不需提供包衣原料每日安全用量。
申請人應到所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交相關資料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請并審核后，對資料齊全的，應及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局進行技術審評。經(jīng)技術審評和行政審批認為符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)新的保健食品批準證書，同時收回原批準證書。相關時限要求參照《保健食品注冊管理辦法（試行）》中新產品注冊的有關規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十五日
