國家食品藥品監(jiān)管局近日頒布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，提高了認證檢查標準，設定的檢查項目由原來的166項細化完善為280項，增強了檢查標準的可操作性及評定方式的科學性和客觀性。

　為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（簡稱GLP）認證管理工作，國家食品藥品監(jiān)管局修訂了GLP認證管理辦法，規(guī)范了認證檢查、審核、公告的程序和要求。修訂后認證標準設定檢查項目包括關鍵項目6項、重點項目30項和一般項目244項。

　新辦法加強了對通過認證的藥物非臨床研究機構的監(jiān)督管理，確立了藥物非臨床安全性評價研究機構對人員和設施的重大變更或可能影響GLP實施的嚴重事件的報告制度，規(guī)定對已通過GLP認證的機構將實施隨機檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。

　新辦法還明確規(guī)定了GLP認證申請機構的基本條件，要求申請機構應在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。

　據(jù)了解，新辦法的修訂總結了2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實施以來的經(jīng)驗，廣泛聽取意見，借鑒國內(nèi)外相關的先進管理經(jīng)驗，參考了相關法律法規(guī)。

　修訂后的辦法自發(fā)布之日起施行?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。