根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等8家單位申報(bào)的豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司提交的卡巴匹林鈣可溶性粉增加靶動(dòng)物變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我部發(fā)布的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)佛山市南海東方澳龍制藥有限公司申報(bào)的恩諾沙星片增加規(guī)格25mg變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）增加50ml*20瓶/箱等4種包裝規(guī)格。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
2016年12月14日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
備注 |
監(jiān)測(cè)期 |
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豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（LT株+MD0322株+SH0165株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2016）新獸藥證字69號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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莧黃止痢口服液 |
亳州市乾元?jiǎng)游锼帢I(yè)有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)華正獸藥有限責(zé)任公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、廣東海納川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃農(nóng)大生物技術(shù)工程有限公司、南昌市力賽聚生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2016）新獸藥證字70號(hào) |
注冊(cè) |
3年 |
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卡巴匹林鈣可溶性粉 |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2010）新獸藥證字23號(hào) |
變更注冊(cè) |
新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期為3年 |
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豬口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800） |
申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、鄭州永繼生物科技有限公司 |
三類 |
（2014）新獸藥證字24號(hào) |
變更注冊(cè)：增加50ml*20瓶/箱、50ml瓶*40瓶/箱、100ml/瓶*20瓶/箱、100ml/瓶*40瓶/箱 |
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恩諾沙星片 |
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
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變更注冊(cè)：規(guī)格增加25mg |
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標(biāo)簽：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
