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    加拿大公布有關(guān)食品與藥品法規(guī)修訂提案

    放大字體  縮小字體 時間:2008-02-22 09:26 來源:中國技術(shù)性貿(mào)易措施網(wǎng) 
    核心提示:2008年1月9日,加拿大公布有關(guān)食品與藥品法規(guī)修訂提案。本通報宣布對增加6種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。 藥物成分描述: 阿瑞吡坦及其派生藥物是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑,用于防止癌癥治療引起的惡心及嘔吐。阿瑞吡坦應(yīng)在有癌

      2008年1月9日,加拿大公布有關(guān)食品與藥品法規(guī)修訂提案。本通報宣布對增加6種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分提出意見的文件生效。

        藥物成分描述:

      — 阿瑞吡坦及其派生藥物是一種神經(jīng)激肽1(NK1)受體拮抗劑,用于防止癌癥治療引起的惡心及嘔吐。阿瑞吡坦應(yīng)在有癌癥治療經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督下使用?;颊哌€可要求其它藥物治療及實驗室例行監(jiān)測。在正常治療劑量下阿瑞吡坦可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。

      — 達(dá)托霉素是一種環(huán)脂肽抗菌劑,用于治療包括嚴(yán)重皮膚感染和某些血液感染在內(nèi)的細(xì)菌感染。達(dá)托霉素必須靜脈注入。需要執(zhí)業(yè)醫(yī)生直接監(jiān)督及實驗室例行監(jiān)測。在正常治療劑量下達(dá)托霉素可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。

      — 度洛西汀及其鹽類是平衡復(fù)合胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀用于治療重度抑郁癥及控制糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的病理性神經(jīng)痛。安全及有效的使用度洛西汀要求由執(zhí)業(yè)醫(yī)生做出精確的抑郁癥或病理性神經(jīng)痛診斷。執(zhí)業(yè)醫(yī)生必須(依據(jù)患者)個體(情況)開出(相應(yīng))劑量(的藥物)并提供其它指導(dǎo),并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。

      — 馬拉韋羅屬于CCR5拮抗劑類治療藥物,用于治療HIV-1(人類免疫缺陷病毒1型)感染。馬拉韋羅與其它抗HIV藥物一起使用。需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生(對患者)進(jìn)行(有針對性的)個體指導(dǎo)或直接監(jiān)督?;颊哌€可要求其它藥物治療及實驗室例行監(jiān)測。

      — 帕潘立酮及其鹽類和派生藥物是抗精神病藥,用于治療精神分裂癥。精神分裂癥的診斷需由精神病領(lǐng)域的專科執(zhí)業(yè)醫(yī)生做出。執(zhí)業(yè)醫(yī)生必須(依據(jù)患者)個體(情況)開出(相應(yīng))劑量(的藥物)并提供其它指導(dǎo),并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。在正常治療劑量下帕潘立酮可能產(chǎn)生不良反應(yīng)或嚴(yán)重的副作用。

      — 齊拉西酮及其鹽類是抗精神病藥,用于治療精神分裂癥及精神病。精神分裂癥的診斷需由精神病領(lǐng)域的??茍?zhí)業(yè)醫(yī)生做出,執(zhí)業(yè)醫(yī)生還必須決定最適當(dāng)?shù)闹委煼绞?。?zhí)業(yè)醫(yī)生必須(依據(jù)患者)個體(情況)開出(相應(yīng))劑量(的藥物)并提供其它指導(dǎo),并在整個治療過程中保持密切的醫(yī)療監(jiān)督及患者隨訪。一覽表F(處方藥)資格的管控級別與每種藥物成分的風(fēng)險因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的,以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險/效益信息,及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。 一覽表F是一個銷售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.049條管制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人用和獸用處方藥藥物成分。一覽表F第II部分列出了人用處方藥成分,但如果標(biāo)明獸用或如果是不適合人使用的形式可不要求處方的藥物成分。

    日期:2008-02-22
     
     地區(qū): 加拿大 北美洲
     標(biāo)簽: 法規(guī) 食品
     
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