2024年11月1日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，標志著“雙無”保健食品換證工作正式啟動。“雙無”換證流程及要求與常規(guī)的注冊申請相比有較大差異，食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了“雙無”保健食品換證的整體流程及注意事項，助力企業(yè)順利開展相關工作。
01
“雙無”保健食品換證的整體流程
1.企業(yè)發(fā)起“雙無”換證申請：企業(yè)按照審查要點的規(guī)定，準備換證材料，通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)發(fā)起“雙無”換證申請。
2.省級市場監(jiān)管部門出具換證意見：核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術要求的具體內容和確認意見。
3.審評審批：審評機構按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關規(guī)定開展換證審評，并將審評結論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書；不符合要求的，不予批準換證申請，注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。
4.反饋省局換證結果：換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
02
換證中的注意事項
1.提前與省級市場監(jiān)管部門溝通換證意見：換證申請材料通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交后，將無法撤回，為了避免申報資料與換證意見相應內容不一致，延誤換證進程，建議“雙無”換證申請人先聯(lián)系省級市場監(jiān)管部門出具換證意見，再進行系統(tǒng)填報和注冊申請。
2.進口產(chǎn)品免于提供省級市場監(jiān)管部門的換證意見：但需提交委托申報的委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人（境外生產(chǎn)廠商）在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進口信息。
3.系統(tǒng)梳理產(chǎn)品信息，制定針對性換證方案：“雙無”產(chǎn)品情況復雜且極具個性化，每款產(chǎn)品都需要根據(jù)其具體問題制定專門的換證方案，結合現(xiàn)行法規(guī)的要求進行不同的試驗或調整。
03
小結
“雙無”保健食品換證工作是推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化升級的關鍵環(huán)節(jié)，也是促進行業(yè)高質量發(fā)展的重要契機。企業(yè)應充分了解換證流程和要求，結合產(chǎn)品實際情況，制定專門的換證方案，積極準備相關試驗和材料，確保在過渡期內順利通過審查，在提升合規(guī)水平的同時，強化市場競爭力。
