引言
近日，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)嬰配”）迎來(lái)了新版強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——GB 25596-2025《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（簡(jiǎn)稱(chēng)“新國(guó)標(biāo)”）。該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年3月16日生效，替代現(xiàn)行的2010版標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱(chēng)“舊國(guó)標(biāo)”）。由于我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施注冊(cè)制管理，新國(guó)標(biāo)生效前的這兩年過(guò)渡期內(nèi)，已獲注冊(cè)證書(shū)的特醫(yī)嬰配產(chǎn)品需要按照新國(guó)標(biāo)重新申請(qǐng)并通過(guò)注冊(cè)，以確保能夠持續(xù)生產(chǎn)。目前，共有64款特醫(yī)嬰配產(chǎn)品需要完成這一換版注冊(cè)工作，相關(guān)企業(yè)面臨著巨大的工作量，包括研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批、包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)等等。企業(yè)具體該如何實(shí)施換版注冊(cè)申請(qǐng)呢？國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局2025年4月23日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國(guó)標(biāo)注冊(cè)問(wèn)答》為業(yè)界提供了明確的指導(dǎo)。本文中，三新特食匯將深度解析問(wèn)答文件，幫助企業(yè)在新國(guó)標(biāo)下順利開(kāi)展注冊(cè)工作。
01
注冊(cè)時(shí)間：抓住關(guān)鍵窗口期
何時(shí)可按新國(guó)標(biāo)提交注冊(cè)申請(qǐng)？何時(shí)必須按新國(guó)標(biāo)組織生產(chǎn)？
新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日（2025年3月16日）起：申請(qǐng)人可以開(kāi)始按新國(guó)標(biāo)提交注冊(cè)申請(qǐng)，包括變更申請(qǐng)。此申請(qǐng)獲批后，即可組織生產(chǎn)符合新國(guó)標(biāo)的產(chǎn)品。
新國(guó)標(biāo)實(shí)施之日（2027年3月16日）起：企業(yè)必須按照新國(guó)標(biāo)組織生產(chǎn)。此前按舊國(guó)標(biāo)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。
建議：企業(yè)應(yīng)合理安排各項(xiàng)工作時(shí)間規(guī)劃，并立即行動(dòng)起來(lái)，爭(zhēng)取在新國(guó)標(biāo)實(shí)施前盡早完成注冊(cè)。如前所述，企業(yè)相關(guān)工作包括研發(fā)（配方調(diào)整等）、生產(chǎn)、 檢驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批、包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)等，這里尤其要注意外部工作事項(xiàng)的時(shí)間安排，如檢驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批等，建議為注冊(cè)報(bào)批留出6-10個(gè)月的時(shí)間。
02
注冊(cè)方式：明確變更與新注冊(cè)的路徑
哪些情形按變更注冊(cè)辦理？哪些情形按新產(chǎn)品注冊(cè)辦理？
變更注冊(cè)：如果僅按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方，按變更注冊(cè)辦理。
新產(chǎn)品注冊(cè)：如果在按新國(guó)標(biāo)進(jìn)行必要的配方調(diào)整之外，還進(jìn)行了配方的其他調(diào)整、生產(chǎn)工藝調(diào)整等等，且實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，則需按新產(chǎn)品注冊(cè)辦理。
建議：企業(yè)應(yīng)仔細(xì)評(píng)估產(chǎn)品配方與新國(guó)標(biāo)要求之間的差距，衡量是進(jìn)行最小限度的適應(yīng)性調(diào)整以快速完成變更注冊(cè)，還是趁勢(shì)進(jìn)行更全面的產(chǎn)品升級(jí)和新產(chǎn)品注冊(cè)。無(wú)論是變更注冊(cè)還是新產(chǎn)品注冊(cè)，都必須嚴(yán)格遵循規(guī)定的流程，確保產(chǎn)品和申報(bào)材料符合要求。
03
申請(qǐng)材料：精準(zhǔn)提交，避免重復(fù)
按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）需提供哪些申請(qǐng)材料？
材料整體要求：按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料。未發(fā)生變化的材料無(wú)需重復(fù)提交，但需說(shuō)明。
重中之重的研發(fā)報(bào)告：應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所作調(diào)整的研發(fā)論證情況，以及調(diào)整前后的差異。
建議：基于食品伙伴網(wǎng)多年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，提醒企業(yè)在研發(fā)報(bào)告中清晰說(shuō)明所作調(diào)整的必要性和依據(jù)，避免過(guò)于籠統(tǒng)和缺乏相關(guān)科學(xué)支撐。
04
穩(wěn)定性研究：確保產(chǎn)品長(zhǎng)期合規(guī)
是否需要提交穩(wěn)定性研究材料？
研究要求：不需要提交穩(wěn)定性研究材料，但申請(qǐng)人需參照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。這意味著企業(yè)要按照調(diào)整后的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等在商業(yè)化生產(chǎn)條件下重新進(jìn)行三批次樣品試制，并采用該試制樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究，但該項(xiàng)研究材料無(wú)需提交。
建議：盡管無(wú)需提交穩(wěn)定性研究報(bào)告，食品伙伴網(wǎng)基于多年注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，提示企業(yè)在申報(bào)材料中主動(dòng)說(shuō)明穩(wěn)定性研究情況，例如開(kāi)展穩(wěn)定性研究的時(shí)間及相關(guān)情況。
05
現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣檢驗(yàn)：高效應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求
是否需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)？
僅按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方且生產(chǎn)工藝未實(shí)質(zhì)性變化的產(chǎn)品，一般不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。
建議：審評(píng)機(jī)構(gòu)有權(quán)利根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)決定是否進(jìn)行核查和檢驗(yàn)。企業(yè)需扎實(shí)做好注冊(cè)相關(guān)工作，確保申報(bào)材料真實(shí)、準(zhǔn)確，與現(xiàn)場(chǎng)保持一致。尤其對(duì)于實(shí)質(zhì)已經(jīng)構(gòu)成新配方的產(chǎn)品，以及既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料、相關(guān)舉報(bào)問(wèn)題的，相關(guān)企業(yè)一定要做好接受現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的準(zhǔn)備。
結(jié)語(yǔ)
新國(guó)標(biāo)更能適應(yīng)特殊嬰兒的營(yíng)養(yǎng)和膳食需要，具有顯著的優(yōu)越性，例如個(gè)別營(yíng)養(yǎng)素由舊國(guó)標(biāo)的可選擇添加變?yōu)榱吮匦杼砑?，部分營(yíng)養(yǎng)素的下限、上限大幅上調(diào)等等。新國(guó)標(biāo)的實(shí)施不僅是對(duì)特醫(yī)嬰配產(chǎn)品的一次規(guī)范和升級(jí)，更是一次行業(yè)商業(yè)機(jī)會(huì)的重新分配。企業(yè)應(yīng)抓住時(shí)間窗口，爭(zhēng)取比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更早按新國(guó)標(biāo)取得注冊(cè)，以搶占市場(chǎng)先機(jī)。時(shí)間就是機(jī)會(huì)，歡迎企業(yè)隨時(shí)咨詢我們，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)的研發(fā)注冊(cè)申報(bào)支持，助力您更早取得注冊(cè)獲批。
