根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)際、臨床應(yīng)用和注冊(cè)實(shí)踐等情況，為優(yōu)化上述兩類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等要求，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊(cè)指南》，現(xiàn)予公告。
市場監(jiān)管總局
2025年7月4日
特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南
申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品（以下簡稱流質(zhì)配方）注冊(cè) 的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊(cè)相關(guān)工作，并按 照注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于符合本指 南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)
流質(zhì)配方為非全營養(yǎng)配方食品， 一般在短時(shí)間內(nèi)使用，滿足 需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養(yǎng)需求。
（一）配方設(shè)計(jì)依據(jù)
1. 以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)，可選擇性添加維生素、礦 物質(zhì)及膳食纖維，不應(yīng)以提供能量和（或）營養(yǎng)成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應(yīng)提供其含量的相關(guān)說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規(guī) 允許使用的原料。
3. 蛋白質(zhì)來源可選用整蛋白、蛋白質(zhì)水解物、氨基酸、肽類 等，優(yōu)質(zhì)蛋白所占比例不少于50%,蛋白質(zhì)供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內(nèi)應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。
4. 根據(jù)適用人群可選擇性添加維生素、礦物質(zhì)及膳食纖維， 并提供相應(yīng)依據(jù)。原則上無需添加其他成分。
5. 營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用及用量符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品 營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 （GB 14880）的規(guī)定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 （GB 2760）的規(guī)定。
（二）其他
同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點(diǎn)、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提供相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料
申請(qǐng)流質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng) 配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)配方批準(zhǔn)注冊(cè)的， 且與已獲注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè) 計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請(qǐng)流質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及相 關(guān)情況的說明，可不提交研究報(bào)告。但申請(qǐng)人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
申請(qǐng)流質(zhì)配方注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食 品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生
產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。
五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配 方食品”。
【配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液能量密度， 蛋白質(zhì)、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項(xiàng)】（1）應(yīng)標(biāo)注即食狀態(tài)下產(chǎn)品滲透壓；
?。?）應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標(biāo)示項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品標(biāo)識(shí)指南》等要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用 途嬰兒配方食品或者流質(zhì)配方批準(zhǔn)注冊(cè)，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。
特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊(cè)指南
申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊(cè)相關(guān)工作， 并按照注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)
增稠組件為非全營養(yǎng)配方食品， 一般不單獨(dú)使用，其使用目 的為增加水及液態(tài)食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性，以降低吞咽障 礙者誤吸發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
（一）配方設(shè)計(jì)依據(jù)
1. 配方組成
?。?）該類產(chǎn)品的配方組成成分均應(yīng)以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養(yǎng)成分為目的。
（2）添加一種或多種增稠劑，應(yīng)當(dāng)選擇《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
（3）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應(yīng)以提供能量和營 養(yǎng)成分為目的，使用的碳水化合物應(yīng)以大分子多糖類為主。
（4）產(chǎn)品配方中不得額外添加其他營養(yǎng)素。
2. 產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)
產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品與水及其他食品配制后的黏稠度及對(duì)應(yīng)的吞咽障 礙食品分級(jí)。吞咽障礙食品分級(jí)可參考國際吞咽障礙膳食標(biāo)準(zhǔn)行 動(dòng)委員會(huì)的食品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
（2）產(chǎn)品形態(tài)一般應(yīng)為粉狀，如為其他形態(tài)應(yīng)說明設(shè)計(jì)依據(jù)。
?。?）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時(shí)間等），以及產(chǎn)品沖調(diào)均勻性、溶解性等研究資料。
?。?）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性提供影響產(chǎn)品使用穩(wěn)定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關(guān)研究材料。
（5）產(chǎn)品配方組成及用量與適用人群的對(duì)應(yīng)性依據(jù)。
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同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)同一類別產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品配方特點(diǎn)、 臨床使用場景或產(chǎn)品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應(yīng)的材料。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提 交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請(qǐng)粉狀增稠組件注冊(cè)的，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間 及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報(bào)告。申請(qǐng)人需參照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩(wěn)定性研究試驗(yàn)，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，申請(qǐng)?jiān)?稠組件注冊(cè)時(shí)僅需提供關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況一致性的說明，無需重復(fù)提交研發(fā)能力 和生產(chǎn)能力材料原始文件及證明材料。
五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在 醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué) 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的配制方法、沖 調(diào)溫度、放置時(shí)間等。（3）應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配合后對(duì)應(yīng)的吞咽障 礙食品分級(jí)，可參考國際吞咽障礙膳食標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)委員會(huì)的食品分 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
其他標(biāo)示項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品標(biāo)識(shí)指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。
同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準(zhǔn)注冊(cè)，且生產(chǎn)工藝類型基本一 致的， 一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》等文件的公告.pdf相關(guān)報(bào)道：《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊(cè)指南〉等文件的公告》解讀
