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    食品資訊
    中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2454號(hào)
    日期:2016-10-26  來源:農(nóng)業(yè)部
        根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審核,批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方布他磷注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè)和變更注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,以及布他磷最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
     
        批準(zhǔn)德國羅曼動(dòng)物保健有限公司等4家公司生產(chǎn)的雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)等10種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)。
     
        特此公告。
     
        附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
     
        2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
     
        3.說明書和標(biāo)簽
     
        4.布他磷最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(試行)
     
        農(nóng) 業(yè) 部
     
        2016年10月10日
     
        附件1
     
        進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

    獸藥名稱

    生產(chǎn)廠名稱

    國 別

    進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)

    有效

    期限

    備注

    復(fù)方布他磷注射液

    Compound Butaphosphan Injection

    KVP Kiel有限責(zé)任公司德國工廠

    KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH

    德國

    (2016)外獸藥證字49號(hào)

    2016.10.10

    -

    2021.10.09

    再注冊(cè)

    變更注冊(cè):休藥期由原“可食性動(dòng)物28日”變更為“0日”。

    雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗

    Coryza Trivalent Vaccine,Inactivated

    印度尼西亞美迪安有限公司

    P.T. Medion

    印度尼西亞

    (2016)外獸藥證字50號(hào)

    2016.10.10

    -

    2021.10.09

    再注冊(cè)

    雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

    Salmonella Enteritidis Vaccine, Live (Strain Sm24/Rif12/Ssq)

    德國羅曼動(dòng)物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG

    德國

    (2013)外獸藥證字5號(hào)

    2013.01

    -

    2017.12

    變更注冊(cè):刪除說明書及標(biāo)簽中“【用法與用量】”項(xiàng)下“皮下注射途徑。

    雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)Infectious Bronchitis Vaccine,Live(Strain H120)

    梅里亞有限公司法國生產(chǎn)廠

    Merial SAS.France

    法國

    (2011)外獸藥證字50號(hào)

    2011.12

    -

    2016.11

    變更注冊(cè):生產(chǎn)廠地址信息由“29, Avenue Tony Garnier,

    69007 Lyon, France”變更為“RUE DE l'AVIATION,69800 ST PRIEST”

    69007 Lyon, France”變更為“RUE DE l'AVIATION,69800 ST PRIEST”

    雞馬立克氏病I、III型二價(jià)活疫苗

    Marek's Disease Vaccine, Serotypes 1 & 3, Live Virus

    梅里亞有限公司(美國)

    Merial , Inc.

    美國

    (2012)外獸藥證字09號(hào)

    2012.02

    -

    2017.01

    變更注冊(cè):生產(chǎn)廠地址信息由“1730 Olympic Drive, Athens, GA30601”變更為“1168 Airport Parkway, SW Gainesville, GA30501”

    雞馬立克氏病火雞皰疹病毒凍結(jié)活疫苗(FC-126株)

    Marek’s Disease Vaccine,Live(Strain FC-126)

    (2013)外獸藥證字69號(hào)

    2013.12

    -

    2018.11

    雞傳染性法氏囊病病毒火雞皰疹病毒載體活疫苗(vHVT-013-69株)

    Bursal Disease – Marek’s Disease Vaccine, Serotype 3, Live Marek’s Disease Vector

    (2014)外獸藥證字54號(hào)

    2014.11

    -

    2019.10

    雞馬立克氏病活疫苗(CVI 988株)

    Marek’s Disease Vaccine, Live(Strain CVI 988)

    (2015)外獸藥證字33號(hào)

    2015.06

    -

    2020.05

    雞痘活疫苗

    Avian Pox Vaccine, Live

    梅里亞有限公司意大利生產(chǎn)廠

    Merial Italia S.P.A

    意大利

    (2012)外獸藥證字17號(hào)

    2012.03

    -

    2017.02

    變更注冊(cè):生產(chǎn)廠地址信息由“Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090

    ASSAGO (MI), Italy”變更為“Via Baviera, 9-35027 NOVENTA PADOVANA(PD)”

    ASSAGO (MI), Italy”變更為“Via Baviera, 9-35027 NOVENTA PADOVANA(PD)”

    烯啶蟲胺片(11.4mg)Nitenpyram Tablets

    法國禮來股份公司

    Elanco France

    法國

    (2013)外獸藥證字16號(hào)

    2013.03

    -

    2018.02

    變更注冊(cè):企業(yè)名稱,由“瑞士諾華動(dòng)物

    保健有限公司Novartis

    Animal Health INC Switzerland”變更為“美國禮來公司Eli Lilly and Company”;生產(chǎn)廠名稱由“諾華動(dòng)物保健公司法國生產(chǎn)廠Novartis

    Sante Animale S.A.S.”變更為“法國禮來股份公司Elanco France”;生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330

    Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

    保健有限公司Novartis

    Animal Health INC Switzerland”變更為“美國禮來公司Eli Lilly and Company”;生產(chǎn)廠名稱由“諾華動(dòng)物保健公司法國生產(chǎn)廠Novartis

    Sante Animale S.A.S.”變更為“法國禮來股份公司Elanco France”;生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330

    Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

    Animal Health INC Switzerland”變更為“美國禮來公司Eli Lilly and Company”;生產(chǎn)廠名稱由“諾華動(dòng)物保健公司法國生產(chǎn)廠Novartis

    Sante Animale S.A.S.”變更為“法國禮來股份公司Elanco France”;生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330

    Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

    Sante Animale S.A.S.”變更為“法國禮來股份公司Elanco France”;生產(chǎn)廠地址信息由“B.P.224,F-68330

    Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

    Huningue,France”變更為“26 RUE DE LA CHAPELLE,68330 HUNINGUE,FRANCE”

    烯啶蟲胺片(57mg)Nitenpyram Tablets

    (2013)外獸藥證字17號(hào)

    2013.03

    -

    2018.02

    枸櫞酸、蘋果酸粉

    Citric Acid and Malic Acid Powder

    韓國RNL科技公司

    RNL ANIMAL HEALTH

    Co.,Ltd

    韓國

    (2012)外獸藥證字56號(hào)

    2012.09

    -

    2017.08

    變更注冊(cè):企業(yè)名稱由“RNL Natural Co.,Ltd”變更為“RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd”;生產(chǎn)廠地址信息由“Deokwoo-ri,BongDam-eup,Hwasung-si,Gyeonggi-do, Korea”變更為“315,Madangbawi-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”。


        附件:   進(jìn)口獸藥附件(標(biāo)簽和說明書).doc

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